{"id":1279,"date":"2018-03-22T13:04:32","date_gmt":"2018-03-22T13:04:32","guid":{"rendered":"http:\/\/neuroeconomix.com\/?p=1279"},"modified":"2025-01-28T18:14:10","modified_gmt":"2025-01-28T23:14:10","slug":"puerta-de-entrada-decreto-433-de-2018","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/puerta-de-entrada-decreto-433-de-2018\/","title":{"rendered":"\u201cPuerta de entrada\u201d: Decreto 433 de 2018"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bb\u201cPuerta de entrada\u201d: Decreto 433 de 2018&#8243; font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][vc_single_image image=\u00bb1871&#8243; img_size=\u00bb110&#215;110&#8243; alignment=\u00bbcenter\u00bb style=\u00bbvc_box_shadow_circle_2&#8243; css_animation=\u00bbbounceIn\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]<strong>Por: <\/strong><strong>Diana Gonz\u00e1lez-Bravo<\/strong><br \/>\nMD, Epidemi\u00f3logo<br \/>\nInvestigador MBE<br \/>\nNeuroeconomix[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n<h4 style=\"text-align: center;\"><strong>El decreto 433 de 2018 reglamenta el art\u00edculo 72 de la ley 1753 de 2015 en el mecanismo llamado \u201cpuerta de entrada\u201d de medicamentos nuevos. Aqu\u00ed le explicamos de qu\u00e9 se trata.<\/strong><\/h4>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]La <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>ley 1753 de 2015<\/strong> en su <strong>art\u00edculo 72<\/strong><\/span> indica que tanto la evaluaci\u00f3n que realice el IETS a los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, como el precio que se determine con base en esa evaluaci\u00f3n, ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del registro sanitario o su renovaci\u00f3n por parte del INVIMA.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Con el fin de promover la eficiencia y equidad en acceso y sostenibilidad del <strong><span style=\"color: #ffbf00;\">SGSSS<\/span> <\/strong>y garantizar la cobertura universal en salud, fue necesario fijar los criterios para determinar el mecanismo de entrada de nuevas tecnolog\u00edas en salud al pa\u00eds. Es as\u00ed como el <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>decreto 433 de 2018<\/strong><\/span> establece estos lineamientos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 decreta?<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Qui\u00e9nes son los interesados:<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><span style=\"color: #993300;\">1.<\/span><\/strong> Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong><strong>nuevos<\/strong><\/strong><\/span><\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #993300;\">2.<\/span><\/strong> Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos\u2013 INVIMA<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #993300;\">3.<\/span><\/strong> Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica de Salud- IETS<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #993300;\">4.<\/span><\/strong> Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Se establecen definiciones para: medicamento nuevo, comparador terap\u00e9utico, desenlace cr\u00edtico, desenlace cl\u00ednico, escaneo de horizonte (verificaci\u00f3n de variables relacionadas con tecnolog\u00edas en salud no comercializadas), y pregunta PICOT.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Mecanismo de puerta de entrada:<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong>El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en conjunto con el INVIMA y el IETS, realizar\u00e1n el escaneo de horizonte, con el prop\u00f3sito de identificar los nuevos medicamentos que entrar\u00edan al pa\u00eds. A partir de esto y antes de la radicaci\u00f3n de solicitud al INVIMA, se podr\u00e1n realizar di\u00e1logos entre el solicitante, el IETS y el INVIMA (di\u00e1logos tempranos), con el fin de intercambiar informaci\u00f3n y discutir el alcance de la evaluaci\u00f3n que el interesado deber\u00e1 remitir al IETS.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La evaluaci\u00f3n comprende la <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>clasificaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico<\/strong><\/span> de los medicamentos nuevos y su evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica, la cual podr\u00e1 incluir un <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>an\u00e1lisis de costo-efectividad<\/strong><\/span> y de <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>impacto presupuestal<\/strong><\/span>. La clasificaci\u00f3n se realizar\u00e1 conforme a los manuales que para el efecto defina el IETS. La evaluaci\u00f3n de medicamentos nuevos para <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>enfermedades hu\u00e9rfanas<\/strong><\/span> s\u00f3lo comprender\u00e1 la clasificaci\u00f3n de valor terap\u00e9utico, y el an\u00e1lisis de impacto presupuestal.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>El IETS clasificar\u00e1 los medicamentos nuevos en <strong><span style=\"color: #ffbf00;\">categor\u00edas de valor terap\u00e9utico<\/span>,\u00a0<\/strong>con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa, as\u00ed:<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 1.<\/strong><\/span> Significativamente m\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido, en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 2.<\/strong><\/span> M\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 3.<\/strong><\/span> Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos y que no pueda ser clasificado en categor\u00eda 1 o 2.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 4.<\/strong> <\/span>Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 5.<\/strong><\/span> Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terap\u00e9utico en desenlaces cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Categor\u00eda 6.<\/strong> <\/span>Medicamento no clasificable<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Los interesados en obtener <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>registro sanitario de medicamentos nuevos<\/strong><\/span> ante el INVIMA deber\u00e1n presentar un documento t\u00e9cnico que incluya el an\u00e1lisis comparativo de seguridad y eficacia o eficiencia del nuevo medicamento, de conformidad con los manuales metodol\u00f3gicos establecidos por el IETS.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>La documentaci\u00f3n deber\u00e1 <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>radicarse<\/strong><\/span> en el INVIMA junto con la solicitud de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Luego de esto el INVIMA la remitir\u00e1 dentro de los cinco (5) d\u00edas al IETS, con el prop\u00f3sito de que \u00e9ste realice la evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda nueva en salud.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>El plazo para la expedici\u00f3n del registro sanitario, sin que se presenten requerimientos por parte de la autoridad sanitaria correspondiente, son 180 d\u00edas <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>h\u00e1biles<\/strong><\/span> para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica y 3 meses para la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal, a partir de la fecha de radicaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>El plazo total para fijar el precio del medicamento, con base en la evaluaci\u00f3n hecha por el IETS, son <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong><strong>180 d\u00edas h\u00e1biles m\u00e1s 3 meses.<\/strong><\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para mayor informaci\u00f3n, descargue <b><a href=\"http:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/DECRETO-433-DEL-05-MARZO-DE-2018.pdf\">AQU\u00cd<\/a>\u00a0<\/b>el decreto 433 de 2018.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Si quiere leer el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, descargue <strong><a href=\"http:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/Ley-1753-de-2015.pdf\">AQU\u00cd<\/a> <\/strong>el archivo.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En nuestra entrada de blog \u00ab<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.com\/regulacion-de-precios-herramienta-propuesta-por-el-sistema-de-salud-para-controlar-el-gasto\/\">Regulaci\u00f3n de precios: Herramienta propuesta por el sistema de salud para controlar el gasto<\/a><\/span>\u00ab, le explicamos la <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>circular 03 de 2017 <\/strong><\/span>que habla acerca de la regulaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, en la entrada de nuestro blog \u00ab<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.com\/regulacion-de-precios-de-medicamentos-ii-como-se-regulan-en-colombia\/\">Regulaci\u00f3n de precios de medicamentos II \u00bfC\u00f3mo se regulan en Colombia?<\/a><\/span><strong>\u00ab<\/strong><strong>, <\/strong>complementamos el conocimiento acerca del proceso de la <span style=\"color: #ffbf00;\"><strong>regulaci\u00f3n de medicamentos<\/strong>.<\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bb\u201cPuerta de entrada\u201d: Decreto 433 de 2018&#8243; font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner 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