{"id":13441,"date":"2023-10-19T14:28:52","date_gmt":"2023-10-19T14:28:52","guid":{"rendered":"https:\/\/neuroeconomix.com\/?p=13441"},"modified":"2025-03-26T13:47:32","modified_gmt":"2025-03-26T18:47:32","slug":"evaluacion-de-tecnologias-digitales-en-salud-cuales-atributos-se-deben-valorar-cual-es-la-regulacion-aplicable","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/evaluacion-de-tecnologias-digitales-en-salud-cuales-atributos-se-deben-valorar-cual-es-la-regulacion-aplicable\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas digitales en salud- \u00a0\u00bfCu\u00e1les atributos se deben valorar? \u00bfCu\u00e1l es la regulaci\u00f3n aplicable?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>La alerta reciente derivada del masivo ciberataque a la infraestructura tecnol\u00f3gica que provee servicios a m\u00e1s de 700 compa\u00f1\u00edas p\u00fablicas y privadas en pa\u00edses como Colombia, Chile y Argentina, ha puesto nuevamente en la agenda p\u00fablica la importancia de fortalecer las acciones en <em>ciberseguridad<\/em> y proteger informaci\u00f3n sensible de los ciudadanos, las empresas y los estados.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:24px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El sector salud, que fue uno de los afectados en Colombia, no es ajeno a esta discusi\u00f3n. &nbsp;De all\u00ed la importancia de encontrar el balance adecuado entre maximizar los beneficios que ofrece la transformaci\u00f3n tecnol\u00f3gica y asegurar altos est\u00e1ndares de calidad, eficiencia y seguridad para los ciudadanos.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Barreras por superar<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El crecimiento en la inversi\u00f3n y desarrollo de tecnolog\u00edas digitales en salud ha sido notable en los \u00faltimos a\u00f1os, sin embargo, a\u00fan persisten obst\u00e1culos que se deben considerar para lograr resultados tangibles en acceso, eficiencia y bienestar para la poblaci\u00f3n (1\u20133):<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><em>Alfabetizaci\u00f3n digital<\/em><\/strong>: Bajos niveles de conocimiento y entrenamiento de los profesionales en el campo de salud digital, as\u00ed como limitada participaci\u00f3n en los procesos de creaci\u00f3n y adopci\u00f3n de nuevas herramientas. &nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Acceso<\/em><\/strong>: Limitada disponibilidad de herramientas adecuadas a las necesidades y preferencias de los pacientes, sumado a otros determinantes para el uso de tecnolog\u00edas como la edad, la ubicaci\u00f3n geogr\u00e1fica, el nivel educativo o la disponibilidad de internet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Gobernanza<\/em><\/strong>: Falta de regulaci\u00f3n y lineamientos integrados que aseguren el uso de herramientas confiables, con monitoreo y evaluaci\u00f3n permanente de los riesgos y beneficios durante su desarrollo y adopci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><em>Financiamiento<\/em><\/strong>: \u00bfQuien asume los costos de desarrollo y adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas digitales en salud? \u00bfCu\u00e1l debe ser la cobertura de los sistemas de salud y las instituciones? \u00bfEs el costo una limitaci\u00f3n para que los pacientes usen las tecnolog\u00edas en salud? \u00bfSe pueden adoptar modelos de monetizaci\u00f3n utilizados en otros sectores?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:26px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Alfabetizaci\u00f3n digital<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La implementaci\u00f3n efectiva de tecnolog\u00edas digitales requiere habilidades y conocimientos no solo por parte de los profesionales de salud sino tambi\u00e9n de los usuarios. Factores como la edad, las condiciones socio-econ\u00f3micas, la familiaridad y confianza en la herramienta tecnol\u00f3gica pueden ser determinantes del \u00e9xito durante la adopci\u00f3n y el uso adecuado de estas soluciones.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Existen diversos m\u00e9todos para evaluar las habilidades y las capacidades en el uso de las tecnolog\u00edas digitales, los servicios y los datos, siendo los m\u00e1s utilizados las encuestas o cuestionarios, i.e. Digital health technology literacy assessment questionnaire (DHLT-AQ), eHealth literacy scale (eHEALS). Tambi\u00e9n se consideran de valor los grupos focales o las entrevistas para discutir con m\u00e1s detalle la percepci\u00f3n y necesidades de los usuarios (4,5).&nbsp; Considerar este tipo de herramientas es fundamental para facilitar acceso y equidad en la adopci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas digitales en salud que permita a los usuarios <em>encontrar, entender y evaluar<\/em> las aplicaciones.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Gobernanza<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Para avanzar en este camino hacia la mayor disponibilidad y confiabilidad en el uso de tecnolog\u00edas digitales, se han desarrollado diversos marcos de referencia en la gobernanza de datos y servicios de salud. Uno de ellos, <a href=\"https:\/\/healthdataprinciples.org\/principles\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Health data governance principles<\/em><\/a> desarrollado por Transform health con un extenso grupo de expertos e instituciones de representaci\u00f3n global, considera tres enfoques fundamentales: <em>Proteger a las personas<\/em>, <em>Promover valor en salud<\/em> y <em>Priorizar la equidad<\/em> (figura 1), en un esfuerzo de promover alineaci\u00f3n y adopci\u00f3n por entidades de gobierno, academia, profesionales de las disciplinas involucradas y la poblaci\u00f3n civil.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen1-blog2-Kariluz.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-13442\" srcset=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen1-blog2-Kariluz.png 1024w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen1-blog2-Kariluz-300x225.png 300w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen1-blog2-Kariluz-768x576.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Fuente: Traducido y reproducido de healthdataprinciples.org <\/em>(6)<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>De otro lado, para lograr una transformaci\u00f3n digital efectiva, los gobiernos deben establecer una estrategia con visi\u00f3n de largo plazo y criterios claros de gobernanza que consideren las normas, los derechos de los usuarios, as\u00ed como las responsabilidades y los riesgos en el uso de datos y sistemas de informaci\u00f3n en salud (7).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En Latinoam\u00e9rica, Brasil se destaca por sus avances en regulaci\u00f3n y articulaci\u00f3n de actores p\u00fablicos y privados en la b\u00fasqueda de mejores resultados en la adopci\u00f3n de tecnolog\u00edas digitales en salud. Su estrategia digital en salud 2020 \u2013 2028 provee un marco de referencia donde se establece la <em>visi\u00f3n de largo plazo<\/em>, <em>el plan de acci\u00f3n<\/em> y el <em>plan de monitoreo y evaluaci\u00f3n<\/em> que asegure su revisi\u00f3n y actualizaci\u00f3n para servir a las necesidades de la poblaci\u00f3n (8). No obstante, no existe un marco regulatorio \u00fanico que consolide todos los lineamientos aplicables a la implementaci\u00f3n de esta estrategia en Brasil.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En Colombia, marcos regulatorios de diferentes agencias y organismos definen obligaciones o criterios aplicables &#8211; aunque no necesariamente espec\u00edficos \u2013 para el desarrollo de tecnolog\u00edas digitales para el sector salud (Tabla 1), y que por tanto deben ser observadas durante el proceso de dise\u00f1o, desarrollo y evaluaci\u00f3n (9,10).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Tabla 1. Marco regulatorio en Colombia aplicable al desarrollo de tecnolog\u00edas digitales en salud.&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>T\u00f3pico<\/td><td>Agente emisor<\/td><td>Tipo de regulaci\u00f3n<\/td><td>Observaciones<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\"><strong>Privacidad y protecci\u00f3n de datos personales<\/strong><strong><\/strong><\/td><td>Congreso de Colombia<\/td><td>Ley Estatutaria 1581 de 2012<\/td><td>Datos de salud son \u201csensibles\u201d y cuentan con protecci\u00f3n especial<\/td><\/tr><tr><td>Presidencia de la Rep\u00fablica<\/td><td>Decreto 1377 de 2013<\/td><td>Disposiciones generales para la protecci\u00f3n de datos personales<\/td><\/tr><tr><td>Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n social<\/td><td>Pol\u00edtica de privacidad y protecci\u00f3n de datos personales, septiembre 2021<\/td><td>Lineamientos para el registro, custodia, protecci\u00f3n, entrega, modificaci\u00f3n y\/o supresi\u00f3n de los datos personales recolectados por el Ministerio y sus agentes<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\"><strong>TIC y Ciber-seguridad<\/strong><\/td><td>Congreso de Colombia<\/td><td>Ley 1341 de 2009<\/td><td>Regula las TIC, gobernanza digital y autoriza a MinTIC par a desarrollar telemedicina<\/td><\/tr><tr><td>Ministerio de Tecnolog\u00edas de la Informaci\u00f3n y Comunicaciones<\/td><td>Resoluci\u00f3n 500 de 2021 \u2013 Pol\u00edtica de gobierno digital<\/td><td>Lineamientos sobre seguridad digital y privacidad de la informaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"4\"><strong>Salud digital<\/strong><\/td><td>Congreso de Colombia<\/td><td>Ley 1419 de 2010<\/td><td>Lineamientos para implementar telesalud, telemedicina y teleeducaci\u00f3n<\/td><\/tr><tr><td>Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n social<\/td><td>Resoluci\u00f3n 2654 de 2019<\/td><td>Establece los par\u00e1metros para la pr\u00e1ctica de telemedicina, incluyendo habilitaci\u00f3n, consentimiento informado y protecci\u00f3n de datos<\/td><\/tr><tr><td>Congreso de Colombia<\/td><td>Ley 2015 de 2020&nbsp;<\/td><td rowspan=\"2\">Regula componentes de la historia cl\u00ednica electr\u00f3nica e interoperabilidad<\/td><\/tr><tr><td>Ministerio de Salud y MinTIC<\/td><td>Resoluci\u00f3n 866 de 2021<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\"><strong>Derechos de Propiedad intelectual<\/strong><\/td><td>Comisi\u00f3n de la Comunidad Andina<\/td><td>Decisi\u00f3n 486 del 14 de septiembre del 2000<\/td><td>Derecho de marca cuyo signo es registrado ante la Superintendencia de industria y Comercio<\/td><\/tr><tr><td>Congreso de Colombia \/ Comunidad Andina de Naciones<\/td><td>Ley 23 de 28 de enero 1982 \/ Decisi\u00f3n 351 de la Comisi\u00f3n del Acuerdo de Cartagena<\/td><td>Derechos de autor, protege software similar a obras literarias<\/td><\/tr><tr><td>Comunidad Andina de Naciones<\/td><td>Decisi\u00f3n Andina 486 del 2000 \/ Decisiones de la SIC<\/td><td>Derecho de patentes cuando se demuestra que un programa de ordenador ofrece soluciones de car\u00e1cter t\u00e9cnico de forma inventiva<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\"><strong>Innovaci\u00f3n y emprendimiento<\/strong><strong><\/strong><\/td><td>Congreso de Colombia<\/td><td>Ley 2069 de 2020<\/td><td>Marco regulatorio para propiciar el emprendimiento y el crecimiento, consolidaci\u00f3n y sostenibilidad de las empresas<\/td><\/tr><tr><td>Ministerio de TIC<\/td><td>Decreto 1732 de 2021<\/td><td>Crea los ambientes especiales de vigilancia y control o sandbox regulatorio<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Fuente: Elaboraci\u00f3n propia, adaptado de Jim\u00e9nez et al.,2022 y Rodr\u00edguez et al.,2018. <\/em>TIC: Tecnolog\u00edas de la Informaci\u00f3n y Comunicaciones<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Otro aspecto relevante es la existencia de est\u00e1ndares y par\u00e1metros para garantizar interoperabilidad, es decir, el intercambio electr\u00f3nico de datos que son capturados y registrados en los sistemas de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Uno de los m\u00e1s reconocidos y aplicados en Colombia es el conjunto de est\u00e1ndares Health Level seven (HL-7) y su especificaci\u00f3n m\u00e1s reciente FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resource) -de c\u00f3digo abierto y gratuito-, que permite la conexi\u00f3n de varias aplicaciones a un sistema operativo b\u00e1sico, para facilitar que la informaci\u00f3n de los pacientes est\u00e9 disponible mientras \u201cnavegan\u201d por los diferentes puntos de atenci\u00f3n en el sistema de salud.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Dado que en Colombia a\u00fan no se cuenta con reglamentaci\u00f3n espec\u00edfica en el INVIMA para establecer el alcance y la ruta de aprobaci\u00f3n de tecnolog\u00edas digitales, vale la pena observar la experiencia de Brasil, donde ANVISA defini\u00f3 los criterios de aprobaci\u00f3n para comercializaci\u00f3n de <em>software como dispositivo m\u00e9dico \/ software como servicio<\/em>, bajo el marco de evaluaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, siguiendo el ejemplo de avance regulatorio en esta materia en Estados Unidos y Europa (11,12).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La Resoluci\u00f3n <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-657-de-24-de-marco-de-2022-389603457\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">657 de 2022 de ANVISA<\/a> (11) establece los requisitos y contenidos del dossier t\u00e9cnico que debe ser presentado por el solicitante, seg\u00fan la clase de riesgo (I \u2013 IV). Adem\u00e1s, excluye del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n software relacionado con los siguientes usos:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bienestar<\/li>\n\n\n\n<li>Producto no regulado por la Agencia<\/li>\n\n\n\n<li>Gerenciamiento administrativo o financiero de servicios de salud<\/li>\n\n\n\n<li>Procesamiento de datos m\u00e9dicos demogr\u00e1ficos o epidemiol\u00f3gicos sin finalidad cl\u00ednica diagn\u00f3stica o terap\u00e9utica<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos bajo r\u00e9gimen de vigilancia sanitaria<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfC\u00f3mo evaluar las intervenciones digitales en salud?<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Para los desarrolladores de tecnolog\u00edas digitales en salud, es todo un reto demostrar valor para el bienestar y cuidado de la salud. Por un lado, se enfrentan al ritmo acelerado y alta competitividad que existe a la hora de crear nuevas soluciones y por el otro, a la din\u00e1mica de creaci\u00f3n y maduraci\u00f3n de cada soluci\u00f3n, que tiende a ser un proceso iterativo, con actualizaciones y mejoras con el uso y el paso del tiempo. En esto difieren de manera importante de los par\u00e1metros para evaluaci\u00f3n de medicamentos o dispositivos que son altamente estandarizados y espec\u00edficos (13).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El otro aspecto relevante es la diferenciaci\u00f3n de uso como una <em>tecnolog\u00eda de intervenci\u00f3n m\u00e9dica<\/em> (diagn\u00f3stico, tratamiento o monitoreo activo) vs aquellas dirigidas \u201cal consumidor\u201d, es decir destinadas a ofrecer informaci\u00f3n, educaci\u00f3n o facilitar procesos de atenci\u00f3n. Sobre las primeras es donde recae mayor responsabilidad de regulaci\u00f3n, incluso el cumplimento de par\u00e1metros de efectividad comparativa soportada en estudios cl\u00ednicos, adicional a los requerimientos en seguridad, privacidad de datos, funcionalidad, calidad e interoperabilidad, etc.&nbsp; Estos procesos de valoraci\u00f3n permiten adicionalmente definir los par\u00e1metros para la cobertura y reembolso de estas tecnolog\u00edas por parte de los sistemas de salud (14,15).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfCu\u00e1les pa\u00edses han establecido mecanismos de evaluaci\u00f3n de terap\u00e9uticos digitales?<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En los \u00faltimos a\u00f1os las agencias regulatorias y de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de pa\u00edses desarrollados han dado pasos importantes en la definici\u00f3n de mecanismos y criterios para evaluar tecnolog\u00edas digitales de intervenci\u00f3n y aplicaciones m\u00f3viles, la mayor\u00eda bajo el amparo de la regulaci\u00f3n existente para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>B\u00e9lgica y Alemania se destacan en los avances para acelerar los procesos de acceso a mercado y reembolso, y promueven la creaci\u00f3n de directorios de aplicaciones certificadas disponibles para consulta p\u00fablica (Figura 2). En general se observan procesos centralizados, con mecanismos de evaluaci\u00f3n acelerada (\u201cfast-track\u201d) y revisiones posteriores a la implementaci\u00f3n, bajo el liderazgo conjunto de agencias regulatorias y agencias de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas. Estos procesos tambi\u00e9n cuentan con la participaci\u00f3n de otros actores de inter\u00e9s como sociedades cient\u00edficas, representantes de la industria de tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n (IT), desarrolladores de tecnolog\u00edas y de los consumidores, entre otros.&nbsp; La realizaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de estudios econ\u00f3micos var\u00eda seg\u00fan el tipo de uso, impacto econ\u00f3mico de su adopci\u00f3n y riesgo para el pagador, con lo cual algunas tecnolog\u00edas requieren generar evidencia cl\u00ednica y econ\u00f3mica previo a su comercializaci\u00f3n (15,16).<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen2-blog2-Kariluz.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-13443\" srcset=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen2-blog2-Kariluz.png 1024w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen2-blog2-Kariluz-300x225.png 300w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen2-blog2-Kariluz-768x576.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Fuente: Elaboraci\u00f3n propia. Adaptado de Yan, K et al (2021); Ess\u00e9n, A et al. (2022). BMG: Federal Ministry of Health; BfArM: Federal Institute for Drugs and Medical devices; DiGAV: Digital health applications ordinance; MHRA: Medicines and Healthcare Regulatory Agency; NHS: National health service; NICE: National Institute of Health and Care Excellence; DTAC: Digital Technology Assessment Criteria; FDA: Food and Drug Administration. <\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><em><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfCu\u00e1les son los criterios de evaluaci\u00f3n?<\/mark><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Como hemos visto, existe un n\u00famero creciente de regulaciones y marcos de referencia para evaluar tecnolog\u00edas digitales, con diferentes niveles de articulaci\u00f3n entre los agentes de los diferentes sistemas de salud. En general, se busca regular aquellas consideradas de intervenci\u00f3n o dispositivos m\u00e9dicos determinando su <em>finalidad de uso<\/em>, el <em>nivel de riesgo<\/em> al que se exponen los pacientes, as\u00ed como los criterios de <em>valor y preferencias<\/em> que faciliten la toma de decisiones sobre su adopci\u00f3n, prescripci\u00f3n y cobertura por los sistema de salud (14,17,18).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Diversas organizaciones han participado en la construcci\u00f3n de dominios y criterios de evaluaci\u00f3n de aplicaciones digitales, como la OMS, la Organizaci\u00f3n para Revisi\u00f3n y Cuidado de Aplicaciones de Salud (ORCHA), el Colegio Americano de M\u00e9dicos (ACP), la Asociaci\u00f3n Americana de Telemedicina (ATA) as\u00ed como, grupos acad\u00e9micos y de investigaci\u00f3n que compilan la visi\u00f3n de profesionales de salud, pacientes y desarrolladores de tecnolog\u00edas (figura 3) (2,14,17,19,20). &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen3-blog2-Kariluz.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-13444\" srcset=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen3-blog2-Kariluz.png 1024w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen3-blog2-Kariluz-300x225.png 300w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/imagen3-blog2-Kariluz-768x576.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Fuente: Elaboraci\u00f3n propia con ejemplos de los dominios y criterios m\u00e1s comunes seg\u00fan lo reportado por Digital Health Assessment Framework (2023); Haig, M (2023), Uncovska,M (2023), ORCHA (2022), ICER-PHTI (2023). AAA: Acuerdos de acceso administrado<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:18px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Todos estos mecanismos y diversos criterios de evaluaci\u00f3n se convierten en un referente de gran importancia para los actores en los sistemas de salud en Am\u00e9rica Latina, para convocar acciones multisectoriales que generen sinergias, y as\u00ed lograr una adopci\u00f3n r\u00e1pida asegurando ganancias en cobertura y equidad, ofreciendo mejores beneficios a los pacientes con los menores riesgos posibles y optimizando el uso de los recursos.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; The digital divide among caregivers of pediatric patients aged 0 to 12 years. Design and validation of a questionnaire. Arch Argent Pediatr [Internet]. 2023 Dec 1 [cited 2023 Aug 30];121(6). Available from: <a href=\"https:\/\/www.sap.org.ar\/docs\/publicaciones\/archivosarg\/2023\/v121n6a08e.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.sap.org.ar\/docs\/publicaciones\/archivosarg\/2023\/v121n6a08e.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Orchahealth [Internet]. [cited 2023 Sep 11]. The organisation for the Review of Care and Health Apps. Available from: <a href=\"https:\/\/orchahealth.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/orchahealth.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Antoja G, Ribera J, Mur J. \u00bfC\u00f3mo financiar las apps de Salud? [Internet]. Center for Research in Healthcare Innovation Management,&nbsp; IESE Business School &#8211; University of Navarra; 2019. Available from: <a href=\"https:\/\/media.iese.edu\/research\/pdfs\/ST-0528.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/media.iese.edu\/research\/pdfs\/ST-0528.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Yoon J, Lee M, Ahn JS. Development and validation of Digital Health Technology Assessment Questionnaire. J Med Syst. 2022;46(13).<\/p>\n\n\n\n<p>5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Faux-Nightingale A, Philp F, Chadwick D, Singh B, Pandyan A. Available tools to evaluate digital health literacy and engagement with eHealth resources: A scoping review. Heliyon. 2022 Aug;8(8):e10380.<\/p>\n\n\n\n<p>6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Health data governance principles [Internet]. [cited 2023 Sep 20]. Available from: <a href=\"https:\/\/healthdataprinciples.org\/principles\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/healthdataprinciples.org\/principles<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Carnicero J, Serra P. Gobernanza de la salud digital: El arte de la transformaci\u00f3n de los sistemas de salud [Internet]. 2020th ed. Inter-American Development Bank; 2020 Sep [cited 2023 Aug 30]. Available from: <a href=\"https:\/\/publications.iadb.org\/es\/node\/28855\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/publications.iadb.org\/es\/node\/28855\/<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>8.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Brazil Ministry of Health. Brazilian National Digital Health Strategy 2020-2028 [Internet]. Ministry of health; 2020 [cited 2023 Sep 23]. Available from: <a href=\"https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/strategy_health_digital_brazilian.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/bvsms.saude.gov.br\/bvs\/publicacoes\/strategy_health_digital_brazilian.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>9.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Jimenez-M MB, Guerrero-C J, Gonz\u00e1lez-Uribe C. Salud Digital y Derechos Digitales en Colombia. Univ Los Andes &#8211; Colev [Internet]. 2022 Nov; Available from: <a href=\"https:\/\/colev.uniandes.edu.co\/images\/documentos\/IP-DRAG-ESP-Colombia-FINAL.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/colev.uniandes.edu.co\/images\/documentos\/IP-DRAG-ESP-Colombia-FINAL.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>10.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Rodr\u00edguez G\u00f3mez AE, Rojas Rosario HA. Aplicaciones m\u00f3viles: protecci\u00f3n jur\u00eddica desde el \u00e1mbito de la propiedad intelectual en Colombia. Rev Prop Inmater. 2018 Dec 6;(26):117\u201342.<\/p>\n\n\n\n<p>11.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ag\u00eancia Nacional De Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. RESOLU\u00c7\u00c3O DE DIRETORIA COLEGIADA &#8211; RDC N<sup>o<\/sup> 657, DE 24 DE MAR\u00c7O DE 2022 [Internet]. RDC 657 de 2022 Mar 24, 2022. Available from: <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-657-de-24-de-marco-de-2022-389603457\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-657-de-24-de-marco-de-2022-389603457<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>12.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Colloud S, Metcalfe T, Askin S, Belachew S, Ammann J, Bos E, et al. Evolving regulatory perspectives on digital health technologies for medicinal product development. Npj Digit Med. 2023 Mar 29;6(1):56.<\/p>\n\n\n\n<p>13.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Halminen O, Chen A, Tenhunen H, Lillrank P. Demonstrating the value of digital health: Guidance on contextual evidence gathering for companies in different stages of maturity. Health Serv Manage Res. 2021 Feb;34(1):13\u201320.<\/p>\n\n\n\n<p>14.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Uncovska M, Freitag B, Meister S, Fehring L. Rating analysis and BERTopic modeling of consumer versus regulated mHealth app reviews in Germany. Npj Digit Med. 2023 Jun 21;6(1):115.<\/p>\n\n\n\n<p>15.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Yan K, Balijepalli C, Druyts E. The Impact of Digital Therapeutics on Current Health Technology Assessment Frameworks. Front Digit Health. 2021 Jun 9;3:667016.<\/p>\n\n\n\n<p>16.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ess\u00e9n A, Stern AD, Haase CB, Car J, Greaves F, Paparova D, et al. Health app policy: international comparison of nine countries\u2019 approaches. Npj Digit Med. 2022 Mar 18;5(1):31.<\/p>\n\n\n\n<p>17.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Haig M, Main C, Ch\u00e1vez D, Kanavos P. A Value Framework to Assess Patient-Facing Digital Health Technologies That Aim to Improve Chronic Disease Management: A Delphi Approach. Value Health. 2023 Jun;S1098301523030255.<\/p>\n\n\n\n<p>18.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Gensorowsky D, Witte J, Batram M, Greiner W. Market access and value-based pricing of digital health applications in Germany. Cost Eff Resour Alloc. 2022 Dec;20(1):25.<\/p>\n\n\n\n<p>19.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Digital Health Assessment Framework [Internet]. [cited 2023 Sep 29]. Digital health assessment framework. Available from: <a href=\"https:\/\/dhealthframework.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/dhealthframework.org\/<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>20.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; ICER. ICER-PHTI Assessment Framework for Digital Health Technologies [Internet]. ICER; 2023 [cited 2023 Sep 29]. Available from: <a href=\"https:\/\/phti.com\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2023\/09\/ICER-PHTI-Assessment-Framework-for-Digital-Health-Technologies.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/phti.com\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2023\/09\/ICER-PHTI-Assessment-Framework-for-Digital-Health-Technologies.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La alerta reciente derivada del masivo ciberataque a la infraestructura tecnol\u00f3gica que provee servicios a m\u00e1s de 700 compa\u00f1\u00edas p\u00fablicas y privadas en pa\u00edses como&#8230;<\/p>","protected":false},"author":10,"featured_media":13446,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kadence_starter_templates_imported_post":false,"_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[4,8],"tags":[653,654,15,655,656,269],"ppma_author":[752,755],"class_list":["post-13441","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-sistema-de-salud","tag-aplicaciones-en-salud","tag-aplicaciones-moviles","tag-salud","tag-salud-digital","tag-tecnologias-digitales-en-salud","tag-tecnologias-en-salud"],"taxonomy_info":{"category":[{"value":4,"label":"Blogs Publicados"},{"value":8,"label":"Sistema de Salud"}],"post_tag":[{"value":653,"label":"aplicaciones en salud"},{"value":654,"label":"aplicaciones m\u00f3viles"},{"value":15,"label":"salud"},{"value":655,"label":"salud digital"},{"value":656,"label":"tecnolog\u00edas digitales en salud"},{"value":269,"label":"tecnolog\u00edas en salud"}]},"featured_image_src_large":["https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Imagen-Principal-blog2-Kariluz.png",1024,768,false],"author_info":{"display_name":"Kariluz Maestre M","author_link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/author\/kmaestre\/"},"comment_info":0,"category_info":[{"term_id":4,"name":"Blogs Publicados","slug":"blog","term_group":0,"term_taxonomy_id":4,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":249,"filter":"raw","cat_ID":4,"category_count":249,"category_description":"","cat_name":"Blogs Publicados","category_nicename":"blog","category_parent":0},{"term_id":8,"name":"Sistema de Salud","slug":"sistema-de-salud","term_group":0,"term_taxonomy_id":8,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":152,"filter":"raw","cat_ID":8,"category_count":152,"category_description":"","cat_name":"Sistema de Salud","category_nicename":"sistema-de-salud","category_parent":0}],"tag_info":[{"term_id":653,"name":"aplicaciones en salud","slug":"aplicaciones-en-salud","term_group":0,"term_taxonomy_id":653,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":2,"filter":"raw"},{"term_id":654,"name":"aplicaciones m\u00f3viles","slug":"aplicaciones-moviles","term_group":0,"term_taxonomy_id":654,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":2,"filter":"raw"},{"term_id":15,"name":"salud","slug":"salud","term_group":0,"term_taxonomy_id":15,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":79,"filter":"raw"},{"term_id":655,"name":"salud digital","slug":"salud-digital","term_group":0,"term_taxonomy_id":655,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":2,"filter":"raw"},{"term_id":656,"name":"tecnolog\u00edas digitales en salud","slug":"tecnologias-digitales-en-salud","term_group":0,"term_taxonomy_id":656,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":2,"filter":"raw"},{"term_id":269,"name":"tecnolog\u00edas en salud","slug":"tecnologias-en-salud","term_group":0,"term_taxonomy_id":269,"taxonomy":"post_tag","description":"","parent":0,"count":7,"filter":"raw"}],"authors":[{"term_id":752,"user_id":10,"is_guest":0,"slug":"kmaestre","display_name":"Kariluz Maestre M","avatar_url":"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/profiole-neuro008-150x150.png","0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":""},{"term_id":755,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"vmartinez","display_name":"Victor Martinez G","avatar_url":"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/profiole-neuro009-150x150.png","0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13441","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13441"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13441\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15244,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13441\/revisions\/15244"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13446"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13441"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13441"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13441"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=13441"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}