{"id":13454,"date":"2023-11-02T13:47:50","date_gmt":"2023-11-02T13:47:50","guid":{"rendered":"https:\/\/neuroeconomix.com\/?p=13454"},"modified":"2025-02-07T06:42:06","modified_gmt":"2025-02-07T11:42:06","slug":"aspectos-clave-sobre-el-proceso-mediante-el-que-se-establece-la-categoria-de-valor-terapeutico-y-los-dialogos-tempranos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/aspectos-clave-sobre-el-proceso-mediante-el-que-se-establece-la-categoria-de-valor-terapeutico-y-los-dialogos-tempranos\/","title":{"rendered":"Aspectos clave sobre el proceso mediante el que se establece la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico y los di\u00e1logos tempranos"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>Los sistemas de salud est\u00e1n en constante evoluci\u00f3n y requieren de manera permanente la adopci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas y la desadopci\u00f3n de tecnolog\u00edas obsoletas para mejorar la atenci\u00f3n de los pacientes. Los procesos de toma de decisiones en salud sobre tecnolog\u00edas sanitarias representan entonces un reto importante para los sistemas de salud, ya que requiere de un an\u00e1lisis objetivo y profundo que permita evaluar los beneficios, los riesgos y los costos potenciales de su incorporaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:38px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Por esta raz\u00f3n, se ha implementado a nivel nacional e internacional el proceso de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (ETES), el cual es un proceso multidisciplinario, formal y sistem\u00e1tico que busca determinar el valor de las tecnolog\u00edas sanitarias analizando la mejor evidencia disponible, con el objetivo de usar esta informaci\u00f3n en la toma de decisiones en salud y promover un sistema de salud equitativo, eficiente y de alta calidad (1).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\"><strong>\u00bfPor qu\u00e9 son importantes las ETES?<\/strong><\/mark><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ayudan a los responsables de la toma de decisiones a evaluar las nuevas tecnolog\u00edas sanitarias y a tomar decisiones informadas sobre su incorporaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Favorece el uso de los recursos sanitarios de forma m\u00e1s eficiente.<\/li>\n\n\n\n<li>Contribuyen a mejorar la calidad de la atenci\u00f3n sanitaria incorporando nuevas tecnolog\u00edas sanitarias seguras y efectivas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En Colombia, el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), es la instituci\u00f3n de referencia para la ejecuci\u00f3n de estos procesos. Su misi\u00f3n es contribuir al desarrollo de mejores pol\u00edticas p\u00fablicas y pr\u00e1cticas asistenciales en salud, mediante la producci\u00f3n de informaci\u00f3n basada en evidencia, a trav\u00e9s de la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas en salud y gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica, con rigor t\u00e9cnico, independencia y participaci\u00f3n (2).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El IETS cuenta con diferentes <a href=\"http:\/\/www.iets.org.co\/manuales\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">manuales metodol\u00f3gicos<\/a> donde se encuentran las indicaciones para llevar a cabo las ETES en el pa\u00eds. El m\u00e1s reciente de ellos es el \u201cManual metodol\u00f3gico para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico en el marco del art\u00edculo 72 de la Ley 1753\/2015\u201d, disponible en su p\u00e1gina web desde el 24 de abril de 2023 (3).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfDe qu\u00e9 trata el articulo 72 de la <\/mark><\/strong><a href=\"https:\/\/www.funcionpublica.gov.co\/eva\/gestornormativo\/norma.php?i=61933\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\"><strong>Ley 1753\/2015<\/strong><\/mark><\/a><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Este art\u00edculo trata espec\u00edficamente sobre los <em>registros sanitarios de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos<\/em>, mencionando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>\u201cLa evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluaci\u00f3n, ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario y\/o su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinaci\u00f3n del precio de que trata este art\u00edculo se har\u00e1 en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecer\u00e1 el procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnolog\u00edas que estar\u00e1n sujetas a este mecanismo y los t\u00e9rminos para el mismo, los cuales no podr\u00e1n superar los fijados en la normatividad vigente para la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Esto quiere decir que, se debe establecer una metodolog\u00eda espec\u00edfica para el control de precios de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, y que ese precio es un requisito para obtener el registro sanitario que otorga el INVIMA para poder distribuir esta tecnolog\u00eda en el territorio colombiano. As\u00ed mismo, para la determinaci\u00f3n del precio fijado por la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos-CNPMDM del INVIMA, se requiere que el IETS realice la evaluaci\u00f3n de las nuevas tecnolog\u00edas.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El objetivo del art\u00edculo 72 es incorporar los medicamentos nuevos al sistema de salud a un precio justo, equitativo al nivel de innovaci\u00f3n que brindan y de acuerdo con su capacidad de producir un cambio real en el curso de la enfermedad. Para lograr dicho objetivo, se han emitido algunas normativas que permitan establecer la metodolog\u00eda y los par\u00e1metros para hacer estos procesos en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El <a href=\"https:\/\/www.minsalud.gov.co\/sites\/rid\/Lists\/BibliotecaDigital\/RIDE\/DE\/DIJ\/decreto-433-de-2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decreto 433 de 2018<\/a> y el <a href=\"https:\/\/www.minsalud.gov.co\/Normatividad_Nuevo\/Decreto%20710%20de%202018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decreto 710 de 2018<\/a> han reglamentado parcialmente el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015 (4,5). De acuerdo con el art\u00edculo 2.8.12.7 del Decreto 433 de 2018, la evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda que realice el IETS debe incluir lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La clasificaci\u00f3n de valor terap\u00e9utico de los medicamentos nuevos<\/li>\n\n\n\n<li>La evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica (EE)<\/li>\n\n\n\n<li>El an\u00e1lisis de impacto presupuestal (AIP)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>De acuerdo con el Decreto 433 de 2018 y el Decreto 710 de 2018, se podr\u00e1n realizar di\u00e1logos tempranos (DT) a partir del escaneo de horizonte o de la solicitud de los interesados, con el prop\u00f3sito de intercambiar informaci\u00f3n y discutir el alcance de la evaluaci\u00f3n que realizar\u00e1 el IETS.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Se expone y detalla a continuaci\u00f3n la metodolog\u00eda para el establecimiento de las categor\u00edas de valor terap\u00e9utico definidas en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfCu\u00e1les son las categor\u00edas de valor terap\u00e9utico?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Las categor\u00edas de valor terap\u00e9utico establecidas en el art\u00edculo 2.8.12.8 del Decreto 433 de 2018 son las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Categor\u00eda 1. Significativamente m\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido, en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 2. M\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 3. Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos y que no pueda ser clasificado en categor\u00eda 1 o 2.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 5. Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terap\u00e9utico en desenlaces cl\u00ednicos.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 6. Medicamento no clasificable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n\/insumos\/evidencia se tendr\u00e1 en cuenta para realizar la evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda y su clasificaci\u00f3n?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>Para los desenlaces\u2026<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El orden para escoger un desenlace de eficacia o efectividad depende de la historia natural de la enfermedad y la dimensi\u00f3n que se quiera abordar.<\/li>\n\n\n\n<li>Para los desenlaces de seguridad, se evaluar\u00e1n todos aquellos eventos adversos severos o graves.<\/li>\n\n\n\n<li>Se seleccionar\u00e1n los desenlaces calificados como cr\u00edticos y los calificados como importantes (de acuerdo con la metodolog\u00eda GRADE), los cuales corresponden a los \u201cdesenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos\u201d y a los \u201cdesenlaces cl\u00ednicos\u201d seg\u00fan el Decreto 433 de 2018, respectivamente.<\/li>\n\n\n\n<li>En las enfermedades que se afecte principalmente la percepci\u00f3n de bienestar del paciente, se podr\u00e1n considerar como primera opci\u00f3n de desenlaces de efectividad o eficacia la calidad de vida o el manejo de s\u00edntomas; sin embargo, estos desenlaces solo podr\u00e1n ser considerados como importantes (no cr\u00edticos), lo que limita la clasificaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda a las categor\u00edas 3 a 5.<\/li>\n\n\n\n<li>Se aceptar\u00e1n desenlaces compuestos, siempre y cuando todos los desenlaces componentes tengan relevancia cr\u00edtica o importante en la enfermedad.<\/li>\n\n\n\n<li>Los desenlaces subrogados ser\u00e1n clasificados como \u201cimportantes\u201d y solo podr\u00e1n ser tenidos en cuenta si no existe un \u201cdesenlace cl\u00ednico cr\u00edtico\u201d apropiado para la evaluaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>Para la evidencia\u2026<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se considerar\u00e1 como principal insumo para la evaluaci\u00f3n, la evidencia proveniente de ensayos cl\u00ednicos aleatorizados (ECAs).<\/li>\n\n\n\n<li>Para el an\u00e1lisis de seguridad, tambi\u00e9n se incluir\u00e1 informaci\u00f3n de estudios fase 4.<\/li>\n\n\n\n<li>Existen algunos casos especiales, donde se aceptar\u00e1 informaci\u00f3n adicional a los ECAs, principalmente en enfermedades ultra-raras, aquellas en las que por su naturaleza no es \u00e9tico realizar ECAs con un grupo control sin intervenci\u00f3n, o en las que su alta letalidad tiene un efecto dram\u00e1tico evidenciable en estudios diferentes a ECAs, o intervenciones que en fases cl\u00ednicas de desarrollo II mostraron una magnitud del beneficio importante, y como tal se consider\u00f3 la desaparici\u00f3n del \u201cequipoise cl\u00ednico\u201d, y por lo tanto no es viable realizar ECAs fase III.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><em>Para determinar el comparador\u2026<\/em><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>De acuerdo con el Decreto 433 de 2018, el comparador terap\u00e9utico se define como \u201c<em>la mejor opci\u00f3n terap\u00e9utica, usada rutinariamente en nuestro pa\u00eds, a la luz de la mejor evidencia cient\u00edfica disponible y el criterio cl\u00ednico de los prescriptores<\/em>\u201d.<\/li>\n\n\n\n<li>Este comparador se debe identificar a partir de las Gu\u00edas de Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica basadas en la evidencia, lineamientos o posicionamientos terap\u00e9uticos, dispuestos por el MSPS.<\/li>\n\n\n\n<li>Si no hay disponible en Colombia una opci\u00f3n terap\u00e9utica aprobada por el INVIMA, se considerar\u00e1 la terapia m\u00e9dica usual una opci\u00f3n v\u00e1lida de comparador terap\u00e9utico.<\/li>\n\n\n\n<li>En caso de que existan varios comparadores terap\u00e9uticos disponibles en el mercado colombiano, se debe seleccionar aquel que tenga evidencia de superioridad en seguridad o efectividad.<\/li>\n\n\n\n<li>En caso de que no se encuentre superioridad entre ellos, se sugiere activar los di\u00e1logos tempranos para escoger la opci\u00f3n m\u00e1s econ\u00f3mica.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfQu\u00e9 criterios se evaluar\u00e1n para la clasificaci\u00f3n de valor terap\u00e9utico de los medicamentos nuevos?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>De acuerdo con el manual del IETS, el valor terap\u00e9utico adicional se define como \u201c<em>aquel beneficio cl\u00ednico adicional que proporciona el medicamento en t\u00e9rminos de seguridad y efectividad, comparado con la mejor (o una de las mejores) alternativas disponibles en Colombia<\/em>\u201d (3).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el art\u00edculo 2.8.12.8 del Decreto 433 de 2018, se establece que el IETS clasificar\u00e1 los medicamentos nuevos a partir del nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa, y dar\u00e1 cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluaci\u00f3n teniendo en cuenta, como m\u00ednimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>De acuerdo con los manuales metodol\u00f3gicos del IETS (2,3), estos dos criterios ser\u00e1n evaluados de la siguiente manera:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico-1024x576.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-13455\" width=\"840\" height=\"472\" srcset=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico-1024x576.png 1024w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico-300x169.png 300w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico-768x432.png 768w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico-1536x864.png 1536w, https:\/\/neuroeconomix.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/img1-blog-valor-terapeutico.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 840px) 100vw, 840px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfCu\u00e1les son los umbrales que van a ser utilizados?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Actualmente, no se cuenta con umbrales espec\u00edficos para Colombia, por lo tanto el IETS estableci\u00f3 en su manual que se utilizar\u00e1 una clasificaci\u00f3n a partir de los presentados en el manual de m\u00e9todos del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n Sanitaria (IQWiG)(6); una vez se disponga de umbrales en el pa\u00eds estos ser\u00e1n actualizados.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los umbrales de significancia cl\u00ednica establecidos por el manual IETS para definir la magnitud del efecto en desenlaces binarios (resultados en Riesgo Relativo -Relative Risk o RR- o Cociente de Riesgo -Hazard Ratio o HR) o desenlaces ordinales (usando el OR -Odds Ratio o Raz\u00f3n de probabilidades- derivado de un an\u00e1lisis multinomial log\u00edstico), son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td rowspan=\"2\"><strong>Magnitud<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\" colspan=\"3\"><strong>Tipo de desenlace<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Mortalidad<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Cr\u00edtico o efectos adversos serios<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Importante o efectos adversos no serios evaluados<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Mayor<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.85<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.75 y riesgo \u00b35%<sup>1<\/sup><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">No aplica<\/td><\/tr><tr><td><strong>Considerable<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.95<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.90<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">No aplica<\/td><\/tr><tr><td><strong>Menor<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1.0<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1.0<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.90<\/td><\/tr><tr><td><strong>Sin diferencia<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\" colspan=\"2\">Sin diferencia estad\u00edstica<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Menor a 0.9<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"4\"><strong><sup>1 <\/sup><\/strong>Si el riesgo no es al menos de un 5 % no podr\u00e1 asignarse esta categor\u00eda. Fuente: tomado a partir del manual IETS (3).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los umbrales de significancia cl\u00ednica para definir la magnitud del efecto en desenlaces continuos son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\" rowspan=\"2\"><strong>Magnitud<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\" colspan=\"2\"><strong>Tipo de desenlace<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Cr\u00edtico o efectos adversos serios<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Importante o efectos adversos no serios evaluados<\/strong><\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Mayor<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.5<\/td><td>No aplica<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Considerable<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.3<\/td><td>No aplica<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Menor<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">0.2<\/td><td>0.2<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>Sin diferencia<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Menor a 0.2<\/td><td>Menor a 0.2<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\" colspan=\"3\"><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Fuente: tomado a partir del manual IETS (3)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfC\u00f3mo se realizar\u00e1 la clasificaci\u00f3n de valor terap\u00e9utico de los medicamentos nuevos?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Con los resultados de la magnitud del efecto tanto en efectividad como en seguridad y la evaluaci\u00f3n de la certeza de la evidencia, se aplicar\u00e1 el siguiente algoritmo de decisi\u00f3n para asignar la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Categor\u00eda<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Magnitud del efecto &#8211; Efectividad<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Magnitud del efecto &#8211; Seguridad<\/strong><strong><\/strong><\/td><td><strong>Certeza de la evidencia\u00a5<\/strong><strong><\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Mayor<\/td><td>Mayor o sin diferencia<\/td><td>Alta<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\">2<\/td><td>Considerable<\/td><td>Mayor o sin diferencia<\/td><td>Alta o moderada<\/td><\/tr><tr><td>Mayor<\/td><td>Mayor o sin diferencia<\/td><td>Moderada<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\">3<\/td><td>Menor&nbsp;<\/td><td>Mayor o sin diferencia&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Sin diferencia&nbsp;<\/td><td>Mayor o considerable&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>No inferioridad*&nbsp;<\/td><td>Mayor o considerable&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\">4<\/td><td>Sin diferencia&nbsp;<\/td><td>Sin diferencia&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>No inferioridad*&nbsp;<\/td><td>Sin diferencia&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Mayor o Considerable&nbsp;<\/td><td>Incremento de riesgo menor&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\">5<\/td><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>Incremento de riesgo mayor o considerable&nbsp;<\/td><td>Alta o moderada&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Menor&nbsp;<\/td><td>Incremento de riesgo menor&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Comparador con superioridad menor, considerable o mayor&nbsp;<\/td><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"3\">6<\/td><td>No determinable&nbsp;<\/td><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>No determinable&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>Cualquiera&nbsp;<\/td><td>Baja o muy baja&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"4\">\u00a5 La calificaci\u00f3n de la certeza de la evidencia corresponde a la dimensi\u00f3n de efectividad. Para el caso de la dimensi\u00f3n de seguridad se reportar\u00e1 la certeza de la evidencia, pero no se evaluar\u00e1 en la obtenci\u00f3n de la categor\u00eda de valor. * ECA dise\u00f1ado como estudio de no inferioridad. Fuente: tomado del Manual metodol\u00f3gico para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico en el marco del art\u00edculo 72 de la Ley 1753\/2015 del IETS (3).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La informaci\u00f3n de categor\u00eda de valor terap\u00e9utico, resumida y diagramada, se puede consultar en nuestra infograf\u00eda, disponible en el siguiente link: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-establecer-la-categoria-de-valor-terapeutico-de-nuevas-tecnologias-en-colombia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-establecer-la-categoria-de-valor-terapeutico-de-nuevas-tecnologias-en-colombia\/<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfQu\u00e9 tiene que ver la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico con la <\/mark><\/strong><a href=\"https:\/\/www.minsalud.gov.co\/sites\/rid\/Lists\/BibliotecaDigital\/RIDE\/DE\/DIJ\/circular-externa-16-de-2023.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\"><strong>circular 016 de 2023<\/strong><\/mark><\/a><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La circular 016 de 2023 presenta la metodolog\u00eda para la fijaci\u00f3n del precio de los medicamentos nuevos establecida por la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, y se encuentra disponible de manera p\u00fablica en la p\u00e1gina oficial del MPSP.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Esta metodolog\u00eda establece que dentro del proceso de fijaci\u00f3n de precios de los medicamentos nuevos, se debe calcular el precio base, definido como el precio a partir del cual se calcula el precio m\u00e1ximo de venta, el cual est\u00e1 en funci\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico. Por lo tanto, esta circular establece la metodolog\u00eda y la f\u00f3rmula para establecer ese precio base para cada una de las seis categor\u00edas mencionadas anteriormente.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La informaci\u00f3n sobre la metodolog\u00eda para la fijaci\u00f3n del precio de los<br>medicamentos nuevos \u2013 Circular 016 de 2023 puede consultarse en nuestra infograf\u00eda, disponible en el siguiente link: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-la-fijacion-del-precio-de-losmedicamentos-nuevos-circular-016-de-2023\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-la-fijacion-del-precio-de-losmedicamentos-nuevos-circular-016-de-2023\/<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Entonces, \u00bfQu\u00e9 tienen que ver los di\u00e1logos tempranos en este proceso?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los di\u00e1logos tempranos (DT), tambi\u00e9n conocidos como consultas cient\u00edficas o tempranas, son procesos estructurados, bien definidos y sistem\u00e1ticos, mediante los cuales un desarrollador de medicamentos o dispositivos m\u00e9dicos proporciona evidencia cient\u00edfica sobre una tecnolog\u00eda en desarrollo a una agencia evaluadora de tecnolog\u00edas sanitarias (3,7).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los Decretos 433 y 710 de 2018, definieron que existen dos v\u00edas por las cuales una empresa desarrolladora de medicamentos puede participar del mecanismo de DT en el pa\u00eds; la primera de ellas ocurre luego del proceso de escaneo de horizonte tras la solicitud del INVIMA o el IETS, y la segunda por solicitud propia del desarrollador.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:21px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los aspectos que pueden ser discutidos con el IETS en los DT son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aspectos particulares sobre los desenlaces que considere relevante el solicitante, con su debida justificaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Dudas acerca del instrumento de medici\u00f3n en caso de desenlaces relacionados con constructos (ej. Calidad de vida).<\/li>\n\n\n\n<li>La potencial relevancia de realizar an\u00e1lisis por subgrupos y an\u00e1lisis de sensibilidad.<\/li>\n\n\n\n<li>Consideraci\u00f3n de evidencia de diferente tipo a la indicada en el manual.<\/li>\n\n\n\n<li>Conversaci\u00f3n sobre el comparador terap\u00e9utico que se propone usar en la evaluaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Consideraci\u00f3n de umbrales diferentes a los establecidos en el manual metodol\u00f3gico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Estos di\u00e1logos tempranos les permitir\u00e1n a los desarrolladores de medicamentos solicitar al IETS la posibilidad que se contemplen algunas particularidades al momento de evaluar su tecnolog\u00eda de inter\u00e9s, lo cual podr\u00e1 impactar positivamente en la categor\u00eda de valor que se establezca, situaci\u00f3n que, adem\u00e1s, podr\u00e1 tener un impacto en el proceso de fijaci\u00f3n de precio del medicamento. Es importante mencionar, que estos di\u00e1logos tempranos deber\u00e1n ser realizados previo a la solicitud del registro sanitario de la tecnolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Si quiere conocer informaci\u00f3n adicional sobre el proceso de di\u00e1logos tempranos puede consultar nuestra infograf\u00eda en el siguiente link: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/como-seran-los-dialogos-tempranos-en-colombia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/como-seran-los-dialogos-tempranos-en-colombia\/<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfCu\u00e1ndo inicia la vigencia de estos procesos?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los procesos de categor\u00eda de valor terap\u00e9utico, di\u00e1logos tempranos y circular 16 de 2023 empezar\u00e1n a regir a partir de la entrada en vigor de la(s) resoluci\u00f3n(es) que emita el MSPS, donde se reglamenten las condiciones y t\u00e9rminos para su implementaci\u00f3n. Se espera que esto suceda en el 2024, sin embargo, estaremos atentos a la publicaci\u00f3n de dicha resoluci\u00f3n para ampliar m\u00e1s detalles sobre la implementaci\u00f3n de estos procesos.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Referencias<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; HtaGlossary.net | health technology assessment [Internet]. [cited 2022 Jun 29]. Available from: https:\/\/htaglossary.net\/health-technology-assessment<\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Estrada-Orozco K, Cort\u00e9s-Mu\u00f1oz A, Le\u00f3n E, Osorio K, Ospina-Lizarazo N, Pinilla M, Segura D SMF. Manual metodol\u00f3gico para la elaboraci\u00f3n de evaluaciones de efectividad cl\u00ednica, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud. Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u2013 IETS.; 2022.<\/p>\n\n\n\n<p>3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). Manual metodol\u00f3gico para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico en el marco del art\u00edculo 72 de la Ley 1753\/2015 \u2013 IETS [Internet]. Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS); 2023 [cited 2023 Jul 6]. Available from: https:\/\/www.iets.org.co\/2023\/04\/24\/manual-metodologico-para-la-definicion-de-la-categoria-de-valor-terapeutico\/<\/p>\n\n\n\n<p>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social &#8211; MSPS. Decreto 433 de 2018 [Internet]. Mar 5, 2018. Available from: https:\/\/www.minsalud.gov.co\/sites\/rid\/Lists\/BibliotecaDigital\/RIDE\/DE\/DIJ\/decreto-433-de-2018.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social &#8211; MSPS. DECRETO N\u00daMERO 710 DE 2018 [Internet]. Apr 21, 2018. Available from: https:\/\/www.minsalud.gov.co\/Normatividad_Nuevo\/Decreto%20710%20de%202018.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; IQWIG. General Methods. Version 6.1 of 24 January 2022 [Internet]. 2022. Available from: https:\/\/www.iqwig.de\/methoden\/general-methods_version-6-1.pdf<\/p>\n\n\n\n<p>7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud. Manual de Procesos Participativos. Bogot\u00e1, D.C. Colombia: Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud &#8211; IETS; 2014.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los sistemas de salud est\u00e1n en constante evoluci\u00f3n y requieren de manera permanente la adopci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas y la desadopci\u00f3n de tecnolog\u00edas obsoletas 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