{"id":13892,"date":"2024-11-14T08:49:17","date_gmt":"2024-11-14T13:49:17","guid":{"rendered":"https:\/\/neuroeconomix.com\/?p=13892"},"modified":"2025-02-07T04:08:01","modified_gmt":"2025-02-07T09:08:01","slug":"entendiendo-las-categorias-de-valor-terapeutico-en-colombia-articulo-72-precio-basado-en-valor-y-dialogos-tempranos-con-el-iets","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/entendiendo-las-categorias-de-valor-terapeutico-en-colombia-articulo-72-precio-basado-en-valor-y-dialogos-tempranos-con-el-iets\/","title":{"rendered":"Entendiendo las Categor\u00edas de Valor Terap\u00e9utico en Colombia: Art\u00edculo 72, Precio Basado en Valor y Di\u00e1logos Tempranos con el IETS"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>En este blog, exploraremos en qu\u00e9 consiste la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de acuerdo al art\u00edculo 72, c\u00f3mo estos resultados de la evaluaci\u00f3n se relacionan con la determinaci\u00f3n del precio basado en valor y la importancia que tiene el di\u00e1logo temprano con el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) para abordar algunos retos que aparecen con dicha metodolog\u00eda.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:23px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En Colombia, el proceso de incorporaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas sanitarias al sistema de salud requiere una evaluaci\u00f3n detallada que permita establecer su valor terap\u00e9utico y definir un precio justo para el mercado. El Art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015 establece la necesidad de evaluar los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos en funci\u00f3n de su valor terap\u00e9utico, un paso clave para garantizar la sostenibilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores (1,2).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>En este blog, exploraremos en qu\u00e9 consiste la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de acuerdo al art\u00edculo 72, c\u00f3mo estos resultados de la evaluaci\u00f3n se relacionan con la determinaci\u00f3n del precio basado en valor y la importancia que tiene el di\u00e1logo temprano con el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) para abordar algunos retos que aparecen con dicha metodolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">\u00bfQu\u00e9 es el Valor Terap\u00e9utico y por qu\u00e9 es Importante?<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El concepto de valor terap\u00e9utico se refiere a la capacidad de una tecnolog\u00eda sanitaria \u2014como medicamentos o dispositivos m\u00e9dicos\u2014 para mejorar los resultados cl\u00ednicos en comparaci\u00f3n con otras opciones terap\u00e9uticas (1). En Colombia, esta valoraci\u00f3n ser\u00e1 fundamental para el proceso de un nuevo registro sanitario, ya que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) exigir\u00e1 que las nuevas tecnolog\u00edas demuestren un valor cl\u00ednico claro y beneficioso en relaci\u00f3n con las alternativas existentes cuando se implemente por completo esta metodolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>El Art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015 establece que el IETS eval\u00faa el valor terap\u00e9utico de los medicamentos seleccionados por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS), evaluaci\u00f3n que ser\u00e1 utilizada por la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (CNPMDM) para determinar su precio. Este precio basado en valor ser\u00e1 un requisito fundamental para la obtenci\u00f3n del registro sanitario que otorga el Invima (2).<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Decreto 433 de 2018: Clasificaci\u00f3n en Categor\u00edas de Valor Terap\u00e9utico<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Para implementar el Art\u00edculo 72, el Decreto 433 de 2018 introduce una metodolog\u00eda para clasificar las tecnolog\u00edas sanitarias en categor\u00edas de valor terap\u00e9utico (3). Estas categor\u00edas reflejan el beneficio cl\u00ednico adicional de la tecnolog\u00eda, clasific\u00e1ndolas en seis niveles distintos:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Categor\u00eda 1: Significativamente m\u00e1s eficaz y con mayor o similar seguridad en comparaci\u00f3n con el tratamiento est\u00e1ndar.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 2: M\u00e1s eficaz y con mayor o similar seguridad.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 3: Beneficio favorable en t\u00e9rminos de eficacia o seguridad, sin alcanzar los niveles de las categor\u00edas 1 o 2.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 4: Seguridad y eficacia similares al tratamiento est\u00e1ndar.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 5: Relaci\u00f3n desfavorable en eficacia o seguridad.<\/li>\n\n\n\n<li>Categor\u00eda 6: Medicamento no clasificable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Esta clasificaci\u00f3n permite un enfoque estructurado y transparente que ayuda a los responsables de la toma de decisiones en salud a evaluar el impacto potencial de las nuevas tecnolog\u00edas en t\u00e9rminos de eficacia y seguridad.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">El Precio Basado en Valor y la Circular 016 de 2023<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La fijaci\u00f3n de precios de los medicamentos es uno de los temas m\u00e1s complejos y cr\u00edticos en el sistema de salud. La Circular 016 de 2023 establece que el precio de los medicamentos nuevos se calcular\u00e1 en funci\u00f3n de su categor\u00eda de valor terap\u00e9utico (4). Este proceso incluye el c\u00e1lculo de un precio base que toma en cuenta el nivel de beneficio cl\u00ednico adicional de cada medicamento.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Este enfoque basado en valor permite que los precios reflejen de manera justa la innovaci\u00f3n y el beneficio que la tecnolog\u00eda ofrece al sistema de salud. Al mismo tiempo, ayuda a proteger la sostenibilidad financiera del sistema, asegurando que los recursos se utilicen de manera eficiente.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>As\u00ed como la metodolog\u00eda para clasificar las categor\u00edas de valor terap\u00e9utico tiene bastantes beneficios tambi\u00e9n presenta algunas limitaciones. Estas pueden afectar el acceso de los pacientes a ciertos tratamientos e impactar negativamente la competitividad de la industria farmac\u00e9utica. Esta metodolog\u00eda establece que se deben usar \u00fanicamente los desenlaces fuertes espec\u00edficos de la patolog\u00eda en la evaluaci\u00f3n; no obstante, en algunos casos, los tratamientos innovadores ofrecen beneficios en otros aspectos, como por ejemplo en la adherencia o en la calidad de vida de los pacientes, que no son considerados en la metodolog\u00eda actual. Esto puede limitar la visibilidad de ventajas terap\u00e9uticas reales, impactando negativamente en el precio basado en valor y en la adopci\u00f3n de tecnolog\u00edas que podr\u00edan mejorar significativamente la experiencia y resultados de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\"><strong>Di\u00e1logos Tempranos<\/strong>: <strong>\u00a1oportunidad para discutir aspectos diferenciales en la evaluaci\u00f3n!<\/strong><\/mark><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los di\u00e1logos tempranos son espacios estructurados en los cuales los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias pueden interactuar con el IETS para discutir aspectos clave y diferenciales que quisieran fueran contemplado en la evaluaci\u00f3n (1); sin embargo, estos di\u00e1logos no son vinculantes y por lo tanto quedar\u00e1 a disposici\u00f3n del IETS la decisi\u00f3n final.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los aspectos que pueden ser discutidos con el IETS en los di\u00e1logos tempranos son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aspectos particulares sobre los desenlaces que considere relevante el solicitante, con su debida justificaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Dudas acerca del instrumento de medici\u00f3n en caso de desenlaces relacionados con constructos (ej. Calidad de vida).<\/li>\n\n\n\n<li>La potencial relevancia de realizar an\u00e1lisis por subgrupos y an\u00e1lisis de sensibilidad.<\/li>\n\n\n\n<li>Consideraci\u00f3n de evidencia de diferente tipo a la indicada en el manual.<\/li>\n\n\n\n<li>Conversaci\u00f3n sobre el comparador terap\u00e9utico que se propone usar en la evaluaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Consideraci\u00f3n de umbrales diferentes a los establecidos en el manual metodol\u00f3gico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Los di\u00e1logos tempranos representan una herramienta valiosa que contribuye a una evaluaci\u00f3n m\u00e1s justa y transparente de las nuevas tecnolog\u00edas. Adicionalmente, son beneficiosos para las compa\u00f1\u00edas desarrolladoras, pues les permiten abordar puntos espec\u00edficos que podr\u00edan impactar positivamente en la clasificaci\u00f3n de su tecnolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>A la fecha de escribir este blog, nos encontramos a la espera de los lineamientos para la implementaci\u00f3n completa de esta metodolog\u00eda, los cuales est\u00e1 desarrollando el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social con la participaci\u00f3n del IETS y del INVIMA.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">En conclusi\u00f3n\u2026\u2026<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>La incorporaci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas sanitarias a un precio justo, basado en su valor terap\u00e9utico, es un pilar fundamental para un sistema de salud equitativo y sostenible. En Colombia, el Art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, junto con los decretos y circulares que lo reglamentan, establece un marco s\u00f3lido para la evaluaci\u00f3n de estas tecnolog\u00edas, promoviendo el acceso a tratamientos innovadores y efectivos. Los di\u00e1logos tempranos con el IETS son un recurso invaluable para los desarrolladores de tecnolog\u00eda que buscan optimizar sus procesos de registro y mejorar la clasificaci\u00f3n de sus productos.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Si eres parte de una empresa interesada en registrar nuevas tecnolog\u00edas sanitarias en Colombia, contar con una asesor\u00eda experta en valor terap\u00e9utico y en la planificaci\u00f3n de di\u00e1logos tempranos puede ser clave para una entrada exitosa en el mercado. En nuestra consultora, estamos comprometidos a brindar el apoyo que necesitas para navegar en este proceso, promoviendo una salud de alta calidad y sostenible en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Si quieres profundizar sobre algunos de los temas, encuentra aqu\u00ed algunos links relacionados:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Categor\u00eda de valor terap\u00e9utico: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-establecer-la-categoria-de-valor-terapeutico-de-nuevas-tecnologias-en-colombia\/\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-establecer-la-categoria-de-valor-terapeutico-de-nuevas-tecnologias-en-colombia\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Circular 016 de 2023 \u2013 Precio basado en valor: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-la-fijacion-del-precio-de-losmedicamentos-nuevos-circular-016-de-2023\/\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/metodologia-para-la-fijacion-del-precio-de-losmedicamentos-nuevos-circular-016-de-2023\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Di\u00e1logos tempranos: <a href=\"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/como-seran-los-dialogos-tempranos-en-colombia\/\">https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/todas-las-infografia\/como-seran-los-dialogos-tempranos-en-colombia\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:19px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Referencias<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). Manual metodol\u00f3gico para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico en el marco del art\u00edculo 72 de la Ley 1753\/2015 \u2013 IETS [Internet]. Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS); 2023 [citado 6 de julio de 2023]. Disponible en: <a href=\"https:\/\/www.iets.org.co\/2023\/04\/24\/manual-metodologico-para-la-definicion-de-la-categoria-de-valor-terapeutico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.iets.org.co\/2023\/04\/24\/manual-metodologico-para-la-definicion-de-la-categoria-de-valor-terapeutico\/<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>EL CONGRESO DE LA REP\u00daBLICA DE COLOMBIA. Ley 1753 de 2015 \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u201cTodos por un nuevo pa\u00eds\u201d. [Internet]. Disponible en: <a href=\"https:\/\/www.funcionpublica.gov.co\/eva\/gestornormativo\/norma.php?i=61933\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.funcionpublica.gov.co\/eva\/gestornormativo\/norma.php?i=61933<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social &#8211; MSPS. Decreto 433 de 2018 [Internet]. mar 5, 2018. Disponible en: <a href=\"https:\/\/www.minsalud.gov.co\/sites\/rid\/Lists\/BibliotecaDigital\/RIDE\/DE\/DIJ\/decreto-433-de-2018.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.minsalud.gov.co\/sites\/rid\/Lists\/BibliotecaDigital\/RIDE\/DE\/DIJ\/decreto-433-de-2018.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos-, Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos &#8211; CNPMDM. CIRCULAR N\u00daMERO 016 DE 2023 Por la cual se establece la metodolog\u00eda para la fijaci\u00f3n del precio de los medicamentos nuevos.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En este blog, exploraremos en qu\u00e9 consiste la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de acuerdo al art\u00edculo 72, c\u00f3mo estos resultados de la evaluaci\u00f3n se relacionan 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