{"id":1525,"date":"2018-05-17T13:24:37","date_gmt":"2018-05-17T13:24:37","guid":{"rendered":"http:\/\/neuroeconomix.com\/?p=1525"},"modified":"2025-01-28T18:10:30","modified_gmt":"2025-01-28T23:10:30","slug":"prescripcion-off-label-4-puntos-claves","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/prescripcion-off-label-4-puntos-claves\/","title":{"rendered":"Prescripci\u00f3n off-label: 4 puntos claves"},"content":{"rendered":"

[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbPrescripci\u00f3n off-label: 4 puntos claves\u00bb font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_single_image image=\u00bb1871″ img_size=\u00bb110×110″ alignment=\u00bbcenter\u00bb style=\u00bbvc_box_shadow_circle_2″ css_animation=\u00bbbounceIn\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]Por: <\/strong>Diana Gonz\u00e1lez-Bravo<\/strong>
\nMD, Epidemi\u00f3logo
\nInvestigador MBE
\nNeuroeconomix[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n

La prescripci\u00f3n off-label\u00a0 es el uso de un medicamento con registro sanitario vigente en condiciones, situaciones o formas diferentes a las autorizadas por la agencia sanitaria (INVIMA). Para Colombia, esto es la denominada lista UNIRS para medicamentos y dispositivos (Usos No Incluidos en Registro Sanitario- UNIRS).<\/h4>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]\u00bfQu\u00e9 es?<\/span> <\/strong><\/p>\n

La prescripci\u00f3n off-label\u00a0 es el uso de un medicamento con registro sanitario vigente en condiciones, situaciones o formas diferentes a las autorizadas por la agencia sanitaria (INVIMA). Para Colombia, esto es la denominada lista UNIRS para medicamentos y dispositivos (Usos No Incluidos en Registro Sanitario- UNIRS).<\/p>\n

Vale la pena aclarar que la prescripci\u00f3n off-label<\/em>\u00a0 es diferente de:<\/p>\n

–<\/strong> <\/span>Medicamento sin registro sanitario, que se encuentra en fase de investigaci\u00f3n o no comercializado en el pa\u00eds (unlicensed <\/em>o \u201cuso compasivo\u201d)<\/p>\n

–<\/span> <\/strong>Medicamento vital no disponible, el cual es un medicamento indispensable para salvaguardar la vida de un paciente y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializaci\u00f3n, no se encuentra disponible en el pa\u00eds o las cantidades no son suficientes (Decreto 481 del 2004)<\/p>\n

–<\/span> <\/strong>Medicamento en situaci\u00f3n de desabastecimiento local<\/p>\n

Razones para la prescripci\u00f3n off-label:<\/em><\/p>\n

    \n
  1. No existen estudios y aprobaciones en ciertas poblaciones o condiciones, ejemplo: pediatr\u00eda, oncolog\u00eda, geriatr\u00eda u obstetricia<\/li>\n
  2. Enfermedad que amenace la vida o condici\u00f3n m\u00e9dica que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir un tratamiento dado su mecanismo de acci\u00f3n o experiencias publicadas en poblaciones similares<\/li>\n
  3. Uso de medicamentos an\u00e1logos a una clase de f\u00e1rmacos aprobados por la agencia regulatoria para usos similares al de inter\u00e9s<\/li>\n
  4. Si hay dos enfermedades con caracter\u00edsticas similares, se puede utilizar un medicamento con una indicaci\u00f3n para una de ellas y que pueda ser \u00fatil para ambas enfermedades<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0<\/strong><\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre prescripci\u00f3n off-label<\/em>\u00a0 y medicamentos para enfermedades hu\u00e9rfanas? <\/span><\/strong><\/p>\n

    Los medicamentos hu\u00e9rfanos son aquellos que se desarrollan y son usados para enfermedades raras o hu\u00e9rfanas. Debido a un uso cl\u00ednico limitado del medicamento, usualmente generar\u00e1 una rentabilidad insuficiente (medicamentos costosos y enfermedad de baja prevalencia). Sin embargo, en las \u00faltimas d\u00e9cadas, ha venido aumentando el inter\u00e9s por parte de productores, comercializadores y agencias regulatorias, para el registro de estas tecnolog\u00edas en la indicaci\u00f3n de enfermedades hu\u00e9rfanas y por lo tanto su uso off-label<\/em> ha venido disminuyendo.<\/p>\n


    \nMarco legal Colombiano y responsabilidad m\u00e9dico-legal<\/span><\/strong><\/p>\n

    Sentencia T-1214 de 2008 \u201c\u2026 el alcance del registro del INVIMA no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de los medicamentos. Por el contrario, sobre la mencionada idoneidad decide tambi\u00e9n el personal m\u00e9dico. Por ello, no resulta una justificaci\u00f3n suficiente que un medicamento prescrito por el m\u00e9dico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA…\u201d<\/p>\n

    Sentencia T- 425 de 2013 \u2013 \u201cen principio, debe prevalecer el criterio del m\u00e9dico tratante respecto de la idoneidad del tratamiento m\u00e9dico que se le debe prestar a las personas, porque este es el profesional que cuenta con los conocimientos m\u00e9dico cient\u00edficos y que conoce el estado de salud del paciente\u201d \u2013 Sin embargo, la jurisprudencia de esta Corporaci\u00f3n tambi\u00e9n ha se\u00f1alado que un Comit\u00e9 T\u00e9cnico Cient\u00edfico puede oponerse al suministro de un medicamento prescrito por un m\u00e9dico tratante, cuando cuenta con conceptos m\u00e9dicos de especialistas en el campo en cuesti\u00f3n que, con base en un conocimiento completo y suficiente de un caso espec\u00edfico, consideran lo contrario\u201d.<\/p>\n

    Sentencia T-302 de 2014 – \u201cla jurisprudencia constitucional ha indicado que la acreditaci\u00f3n de un medicamento como alternativa terap\u00e9utica v\u00e1lida para el tratamiento de determinada enfermedad puede ocurrir por dos v\u00edas: una, a trav\u00e9s del pronunciamiento que sobre el particular efect\u00faa la autoridad sanitaria correspondiente, que constituir\u00eda la regla general; la otra, es el consenso que exista en la comunidad cient\u00edfica sobre ese mismo particular\u201d.<\/p>\n

    A pesar de la existencia de esta normativa legal, para salvaguardar la seguridad de los pacientes y la responsabilidad m\u00e9dico legal, se recomienda incluir en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica el uso de consentimiento informado.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Prescripci\u00f3n off-label<\/em> en el mundo:<\/span><\/strong><\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

     <\/p>\n

    Ejemplos:<\/strong><\/span><\/p>\n

    Medicamentos biol\u00f3gicos (etanercept, infliximab, inmunoglobulina IV, rituximab): enfermedades autoinmunes: alopecia areata, dermatitis at\u00f3pica, dermatomiositis<\/p>\n

    Morfina: Dolor en ni\u00f1os<\/p>\n

    Sildenafil: Hipertensi\u00f3n pulmonar en ni\u00f1os<\/p>\n

     <\/p>\n

    Conclusi\u00f3n<\/span> <\/strong><\/p>\n

    Idealmente, la prescripci\u00f3n de medicamentos debe hacerse con base a los perfiles de eficacia y seguridad de cada uno, a pesar de que la informaci\u00f3n disponible que sustente su uso sea limitada o que sean medicamentos para enfermedades poco prevalentes, como es el caso de las enfermedades hu\u00e9rfanas. Es importante reconocer que siempre prevalecer\u00e1 la autonom\u00eda del m\u00e9dico en la prescripci\u00f3n de estos f\u00e1rmacos.<\/p>\n

    [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834464911{background-color: #f7f7f7 !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbReferencias\u00bb font_container=\u00bbtag:h4|text_align:left|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]Perspectiva del uso de medicamentos fuera de registro. Papel del M\u00e9dico.\u00a0 Jaime Calder\u00f3n Herrera, MD Director Ejecutivo IETS. Presentaci\u00f3n power point. Acceso online 15\/05\/2018. Disponible en: https:\/\/www.invima.gov.co\/images\/pdf\/farmacovigilancia_alertas\/eventos\/IV-ENCUENTRO-NACIONAL\/MEMORIAS\/1-10-Perspectiva-del-uso-de-medicamentos-off-label-en-el-mundo-y-el-papel-del-medico-en-Colombia.pdf<\/a><\/p>\n

    Vanegas, E. P., Acosta, \u00c1. P., Gonz\u00e1lez, C. P. V., Guti\u00e9rrez, J. J. L., Pineda, L. A., Guzm\u00e1n, J. H., … & Ruiz, F. (2016). Proposed model for managing drugs used for unregistered indications in Colombia. Revista Panamericana de Salud P\u00fablica, 39(5), 274-280.<\/p>\n

    Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Ten common questions (and their answers) about off-label drug use. Mayo Clin Proc. 2012 Oct;87(10):982-90.<\/p>\n

    Decreto 481 del 2004. Acceso online 15\/05\/2018. Disponible en: https:\/\/www.invima.gov.co\/images\/pdf\/medicamentos\/decretos\/decreto_481_2004.pdf<\/a><\/p>\n

    Sentencia T-1214\/08. Acceso online 15\/05\/2018. Disponible en: http:\/\/www.corteconstitucional.gov.co\/relatoria\/2008\/t-1214-08.htm<\/a><\/p>\n

    Sentencia T-425\/13. Acceso online 15\/05\/2018. Disponible en:\u00a0 http:\/\/www.corteconstitucional.gov.co\/RELATORIA\/2013\/T-425-13.htm<\/a><\/p>\n

    Sentencia T-302 de 2014. Acceso online 15\/05\/2018. Disponible en:\u00a0 http:\/\/www.corteconstitucional.gov.co\/relatoria\/2014\/T-302-14.htm<\/a>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    [vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbPrescripci\u00f3n off-label: 4 puntos claves\u00bb font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_single_image image=\u00bb1871″ img_size=\u00bb110×110″ alignment=\u00bbcenter\u00bb style=\u00bbvc_box_shadow_circle_2″ css_animation=\u00bbbounceIn\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]Por: Diana Gonz\u00e1lez-Bravo MD, 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