{"id":1801,"date":"2018-08-02T13:16:31","date_gmt":"2018-08-02T13:16:31","guid":{"rendered":"http:\/\/neuroeconomix.com\/?p=1801"},"modified":"2025-01-28T17:55:19","modified_gmt":"2025-01-28T22:55:19","slug":"proceso-de-puerta-de-entrada-definicion-de-valor-terapeutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/en\/proceso-de-puerta-de-entrada-definicion-de-valor-terapeutico\/","title":{"rendered":"Proceso de puerta de entrada- definici\u00f3n de valor terap\u00e9utico"},"content":{"rendered":"

[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbProceso de puerta de entrada- definici\u00f3n de valor terap\u00e9utico\u00bb font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_single_image image=\u00bb1871″ img_size=\u00bb110×110″ alignment=\u00bbcenter\u00bb style=\u00bbvc_box_shadow_circle_2″ css_animation=\u00bbbounceIn\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]Por: <\/strong>Diana Gonz\u00e1lez-Bravo<\/strong>
\nMD, Epidemi\u00f3logo
\nInvestigador MBE
\nNeuroeconomix[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4″][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n

El 9 de Julio de 2018, el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u2013 IETS public\u00f3 el Manual del procedimiento para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico de nuevos medicamentos en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud. <\/strong>Este manual tiene como objetivo clarificar y unificar los procesos de revisi\u00f3n de efectividad y seguridad del medicamento de inter\u00e9s, la opci\u00f3n de recategorizar una tecnolog\u00eda y los lineamientos para la producci\u00f3n de informes requeridos para definir la categor\u00eda de valor. Esto con el fin de ajustarse y cumplir a cabalidad con el cambio en el sistema de salud colombiano en cuanto a la regulaci\u00f3n de precios de medicamentos. Aqu\u00ed les presentamos 10 claves<\/em> para conocer este manual.<\/strong><\/h4>\n

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Definici\u00f3n del valor terap\u00e9utico de nuevos medicamentos en el marco de las disposiciones del Decreto 433 de 2018<\/u><\/strong><\/a>:<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

1.<\/strong><\/span> El IETS ser\u00e1 responsable<\/strong><\/span> de realizar una clasificaci\u00f3n de los nuevos medicamentos que solicitan registro sanitario en el pa\u00eds entre seis categor\u00edas disponibles, seg\u00fan la efectividad y seguridad comparativa del nuevo medicamento con respecto a otras alternativas terap\u00e9uticas.<\/p>\n

Para conocer m\u00e1s acerca de este decreto, dir\u00edjase a la entrada de nuestro blog \u00bfQuiere entender bien el famoso art\u00edculo 72 del Plan Nacional de Desarrollo? Aqu\u00ed se lo contamos<\/u><\/em><\/strong><\/a><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2.<\/strong><\/span> Las categor\u00edas son (Decreto 433, 5 de Marzo de 2018):<\/p>\n

Categor\u00eda 1.<\/strong> <\/span>Significativamente m\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido, en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/p>\n

Categor\u00eda 2.<\/strong><\/span> M\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido en los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos.<\/p>\n

Categor\u00eda 3.<\/strong><\/span> Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos y que no pueda ser clasificado en categor\u00eda 1 o 2.<\/p>\n

Categor\u00eda 4.<\/strong><\/span> Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos<\/p>\n

Categor\u00eda 5.<\/strong><\/span> Relaci\u00f3n entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terap\u00e9utico en desenlaces cl\u00ednicos.<\/p>\n

Categor\u00eda 6.<\/strong><\/span> Medicamento no clasificable<\/p>\n

Para conocer m\u00e1s acerca de este decreto, dir\u00edjase a la entrada de nuestro blog \u201cPuerta de entrada\u201d: Decreto 433 de 2018<\/u><\/em><\/strong><\/a><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social>> Precios de nuevos medicamentos ser\u00e1n fijados seg\u00fan valor terap\u00e9utico. 07\/03\/2018. Bolet\u00edn de Prensa No 026 de 2018. Disponible en https:\/\/www.minsalud.gov.co\/Paginas\/Precios-de-nuevos-medicamentos-seran-fijados-seg%C3%BAn-valor-terapeutico-.aspx<\/strong><\/a><\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3. <\/strong><\/span>El procedimiento descrito en este documento no<\/strong><\/span> ser\u00e1 aplicable a la evaluaci\u00f3n de dispositivos ni procedimientos m\u00e9dicos.<\/p>\n

 <\/p>\n

4. <\/strong><\/span>Se establecer\u00e1n dos equipos desarrolladores en paralelo<\/strong><\/span>, uno estar\u00e1 conformado por la industria farmac\u00e9utica<\/strong><\/span> y el otro por el equipo evaluador el IETS<\/strong>.<\/span><\/p>\n

Los grupos t\u00e9cnicos cuentan con los siguientes perfiles: dos expertos en m\u00e9todos de s\u00edntesis y an\u00e1lisis de evidencia cient\u00edfica, m\u00ednimo un experto tem\u00e1tico en la especialidad cl\u00ednica que aborda la tecnolog\u00eda en proceso de evaluaci\u00f3n, un qu\u00edmico farmac\u00e9utico con experiencia en evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas en salud y un paciente experto en la condici\u00f3n de salud relacionada con la tecnolog\u00eda en evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

 <\/p>\n

5. <\/strong><\/span>Etapas secuenciales despu\u00e9s de la conformaci\u00f3n de los equipos:<\/p>\n

1. Di\u00e1logo temprano<\/strong><\/span>, donde se definir\u00e1 y concertar\u00e1n entre los dos grupos desarrolladores el alcance y la pregunta de evaluaci\u00f3n para definir el valor terap\u00e9utico<\/p>\n

2. Evaluaci\u00f3n de la evidencia cient\u00edfica a trav\u00e9s de una evaluaci\u00f3n de efectividad y segurida<\/span>d<\/strong>, por parte del equipo desarrollador de la industria farmac\u00e9utica<\/p>\n

3. Apreciaci\u00f3n cr\u00edtica de la evaluaci\u00f3n de efectividad y seguridad<\/strong><\/span>, realizada por parte del equipo evaluador del IETS<\/p>\n

4. Apreciaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico de la nueva tecnolog\u00ed<\/span>a<\/strong>. Este proceso es liderado por el comit\u00e9 evaluador del IETS, quien asignar\u00e1 la categor\u00eda de valor, posterior al an\u00e1lisis cr\u00edtico de la evidencia, la participaci\u00f3n de los actores interesados y retroalimentaci\u00f3n del grupo desarrollador de la industria farmac\u00e9utica (procedimiento descrito en el manual de definici\u00f3n de valor terap\u00e9utico<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/p>\n

5. Recomendaci\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico<\/strong><\/span>, la cual estar\u00e1 a cargo del comit\u00e9 de valoraci\u00f3n del IETS. Esta se realizar\u00e1 siguiendo una metodolog\u00eda de consenso formal, mediante dos rondas de votaci\u00f3n.<\/p>\n

 <\/p>\n

6. <\/strong><\/span>En caso de que se requiera, se pasar\u00e1 a la etapa 6 que consiste en la recategorizaci\u00f3n<\/strong><\/span>, apelada por cualquier actor interesado en el proceso de evaluaci\u00f3n, siempre y cuando esta solicitud est\u00e9 justificada de acuerdo a los lineamientos del IETS.<\/p>\n

Este proceso se caracteriza por determinar la necesidad de realizar de nuevo el proceso de evaluaci\u00f3n y valoraci\u00f3n de una nueva tecnolog\u00eda en el mecanismo de puerta de entrada<\/em>. Esta apelaci\u00f3n podr\u00e1 presentarse dentro de los siguientes 30 d\u00edas posteriores al conocimiento de la categor\u00eda de valor asignada a la tecnolog\u00eda ante el INVIMA.<\/p>\n

 <\/p>\n

7.<\/strong> <\/span>El marco de referencia de \u201capreciaci\u00f3n de una tecnolog\u00eda en salud\u201d para la toma de decisiones de cobertura y precios est\u00e1 basado en el marco descrito por el grupo GRADE evidence to desicion<\/em> (EtD)<\/strong>.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

8. <\/strong><\/span>Posterior a la definici\u00f3n de categor\u00eda de valor terap\u00e9utico el IETS tendr\u00e1 5 d\u00edas h\u00e1biles<\/strong><\/span> para presentar el informe t\u00e9cnico,\u00a0 \u00a0el cual ser\u00e1 remitido al INVIMA y a la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, en conjunto con los resultados de las etapas anteriores, la evaluaci\u00f3n de costo efectividad y el an\u00e1lisis de impacto presupuestal, seg\u00fan sea el caso. Igualmente, seg\u00fan lo dispuesto en los decretos reglamentarios (Decreto 433 de 2018 y 710 de 2018), este ser\u00e1 remitido al solicitante del registro sanitario.<\/p>\n

 <\/p>\n

9. <\/strong><\/span>En los anexos del manual se muestra la organizaci\u00f3n y disposici\u00f3n<\/strong><\/span> de los apartes del protocolo para la evaluaci\u00f3n de efectividad y seguridad del tratamiento evaluado, con los requerimientos y contenido espec\u00edfico de cada secci\u00f3n.<\/p>\n

 <\/p>\n

10.<\/strong> <\/span>El manual contiene la descripci\u00f3n del proceso<\/strong><\/span> propuesto para que el IETS realice la definici\u00f3n del valor terap\u00e9utico de nuevos medicamentos. No se discuten los procesos de competencia del INVIMA, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social o la Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n

 <\/p>\n

El IETS desarroll\u00f3 este manual con el fin de dar mayor claridad para los actores interesados en el proceso de definici\u00f3n de categor\u00edas de valor de medicamentos. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social debe definir los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que evaluar\u00e1 el IETS, y el precio con el que se comercializar\u00e1n de acuerdo a la categor\u00eda de valor asignada, que adem\u00e1s ser\u00e1n requisitos para la expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario o su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este es el abrebocas para que su curiosidad lo lleve a explorar m\u00e1s a fondo el manual y conozca c\u00f3mo se realizar\u00e1 este proceso de ahora en adelante.<\/p>\n

La ley 1753 del 09 de Junio del 2015<\/u><\/strong> <\/span>\u00a0por la cual se expide el plan nacional de desarrollo 2014-2018, estipula el llamado mecanismo de puerta de entrada o art\u00edculo 72. Haga click AQU\u00cd<\/a> para saber m\u00e1s<\/span>.<\/strong><\/p>\n

Para conocer el decreto <\/strong>433 de 2018<\/u><\/strong>, haga click AQU\u00cd<\/a><\/strong><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834464911{background-color: #f7f7f7 !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbReferencias\u00bb font_container=\u00bbtag:h4|text_align:left|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]Pinz\u00f3n-Fl\u00f3rez CE, D\u00edaz MH, Ca\u00f1on LA, Ceballos M, Rodr\u00edguez E, Vanegas EP, Avellaneda P, Mej\u00eda A, Sierra F. Manual del procedimiento para la definici\u00f3n de la categor\u00eda de valor terap\u00e9utico de nuevos medicamentos en el marco del sistema de seguridad social en salud. Bogot\u00e1 D.C.: Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud – IETS; 2018.<\/p>\n

Rep\u00fablica de Colombia. Ley 1753 de 2015.<\/p>\n

Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n social. Decreto 433 de 05 de Marzo de 2018.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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