{"id":12236,"date":"2022-03-17T13:32:12","date_gmt":"2022-03-17T13:32:12","guid":{"rendered":"http:\/\/neuroeconomix.com\/?p=12236"},"modified":"2025-01-28T13:19:03","modified_gmt":"2025-01-28T18:19:03","slug":"como-vamos-con-la-implementacion-del-articulo-72","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/como-vamos-con-la-implementacion-del-articulo-72\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo vamos con la implementaci\u00f3n del Art\u00edculo 72? Avances hacia el fortalecimiento de la puerta de entrada de nuevos medicamentos"},"content":{"rendered":"

El Plan Nacional de Desarrollo 2014 \u2013 2018 \u201cTodos por un nuevo pa\u00eds\u201d (PND) instaurado mediante la Ley 1753 de 2015, defini\u00f3 en su art\u00edculo 72 que, para que un medicamento o dispositivo m\u00e9dico pueda surtir el tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n de registro sanitario o la solicitud de un nuevo registro, deber\u00e1 primero contar con una evaluaci\u00f3n realizada por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y, de manera paralela, al tr\u00e1mite de registro sanitario (nuevo o renovaci\u00f3n) se le establecer\u00e1 a la tecnolog\u00eda en cuesti\u00f3n un precio con base en los resultados de su evaluaci\u00f3n.<\/h4>\n

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\nEl Plan Nacional de Desarrollo 2014 \u2013 2018 \u201cTodos por un nuevo pa\u00eds\u201d (PND) instaurado mediante la Ley 1753 de 2015, defini\u00f3 en su art\u00edculo 72 que, para que un medicamento o dispositivo m\u00e9dico pueda surtir el tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n de registro sanitario o la solicitud de un nuevo registro, deber\u00e1 primero contar con una evaluaci\u00f3n realizada por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) y, de manera paralela, al tr\u00e1mite de registro sanitario (nuevo o renovaci\u00f3n) se le establecer\u00e1 a la tecnolog\u00eda en cuesti\u00f3n un precio con base en los resultados de su evaluaci\u00f3n.
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Esta propuesta, inicialmente gener\u00f3 un gran debate en torno a la posibilidad de generar limitaciones de acceso, al condicionar el otorgamiento de un registro sanitario a la definici\u00f3n del precio del medicamento o dispositivo m\u00e9dico. Adicionalmente, en la propuesta inicial del art\u00edculo 72 se planteo que, a petici\u00f3n del Ministerio de Salud, el INVIMA podr\u00eda realizar modificaciones de forma unilateral a los registros sanitarios. Sin embargo, todo lo anterior fue revisado por la Corte Constitucional en 2016, declarando en la Sentencia C-620\/16 (1) lo siguiente:
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Declarar EXEQUIBLE CONDICIONADO el inciso primero (1) del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019\u201d, en el entendido que el tr\u00e1mite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos de la poblaci\u00f3n.<\/em><\/p>\n

[\u2026] se condicionar\u00e1 la norma en el entendido en que los requisitos adicionales que incluye para la expedici\u00f3n del registro no pueden lesionar los elementos de disponibilidad y accesibilidad de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos a la poblaci\u00f3n.<\/em><\/p>\n

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Declarar EXEQUIBLE el inciso cuarto (4) del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, \u201cPor la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 \u2018Todos por un nuevo Pa\u00eds\u2019, por el cargo analizado.<\/em><\/p>\n

Con esta garant\u00eda, el Gobierno Nacional avanz\u00f3 en la reglamentaci\u00f3n del art\u00edculo 72 del PND, mediante la expedici\u00f3n de los Decretos 433 (2) y 710 de 2018 (3)(Ver blog: \u201cPuerta de entrada\u201d: Decreto 433 de 2018<\/a>). En estas normativas se definieron conceptos relevantes para esta reglamentaci\u00f3n, como el de medicamento nuevo, el comparador terap\u00e9utico, el desenlace cr\u00edtico, el desenlace cl\u00ednico, el escaneo de horizonte y la pregunta PICO; estableciendo as\u00ed, \u00fanicamente para nuevos medicamentos<\/u>, una ruta con los siguientes pasos (Ver figura 1).
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*NOTA: Si INVIMA emite un concepto negativo sobre la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, deber\u00e1 notificar al IETS para que este detenga la evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda ya que esta no se considerar\u00eda necesaria.<\/span>
\nCNPMDM: Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos.<\/span>
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Para llevar a cabo la ruta descrita anteriormente, se debe tener en cuenta quien realiza cada paso y de qu\u00e9 forma se har\u00e1. Para esto presentamos la respuesta a 10 preguntas clave sobre este tema:
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Vale la pena aclarar que, como lo indica el Decreto 710\/2018 (3):
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\u201cla evaluaci\u00f3n del IETS no podr\u00e1 ser condici\u00f3n para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podr\u00e1 expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluaci\u00f3n.<\/em><\/p>\n

La Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos deber\u00e1 aplicar la metodolog\u00eda vigente en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite del registro sanitario ante el INVIMA. No obstante, el ejercicio de su competencia no podr\u00e1 ser condici\u00f3n para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad\u201d.<\/em><\/p>\n

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Reglamentar este mecanismo dispuesto por la Ley 1753 de 2015 es de gran importancia para Colombia ya que permite racionalizar el gasto en salud, planear y ordenar el ingreso de las tecnolog\u00edas que ser\u00e1n pagadas con recursos p\u00fablicos, contribuyendo a la garant\u00eda del acceso y a la sostenibilidad del sistema de salud.
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Reconociendo esta importancia, y pese al tiempo que ha tomado avanzar en el camino de la completa implementaci\u00f3n de esta normativa, el Ministerio de Salud retom\u00f3 durante el segundo semestre de 2021 el trabajo para la definici\u00f3n de la metodolog\u00eda que permita el establecimiento del precio con base en la categor\u00eda de valor, en la cual ser\u00e1 clasificado el nuevo medicamento.
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