{"id":2142,"date":"2018-08-09T23:27:56","date_gmt":"2018-08-09T23:27:56","guid":{"rendered":"http:\/\/neuroeconomix.com\/?p=2142"},"modified":"2025-01-28T17:52:00","modified_gmt":"2025-01-28T22:52:00","slug":"manual-de-efectividad-seguridad-y-validez-diagnostica-de-tecnologias-en-salud-que-cambio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/neuroeconomix.com\/es\/manual-de-efectividad-seguridad-y-validez-diagnostica-de-tecnologias-en-salud-que-cambio\/","title":{"rendered":"Manual de efectividad, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud \u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3?"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbManual de efectividad, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud \u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3?\u00bb font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][vc_single_image image=\u00bb1871&#8243; img_size=\u00bb110&#215;110&#8243; alignment=\u00bbcenter\u00bb style=\u00bbvc_box_shadow_circle_2&#8243; css_animation=\u00bbbounceIn\u00bb][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]<strong>Por: <\/strong><strong>Diana Gonz\u00e1lez-Bravo<\/strong><br \/>\nMD, Epidemi\u00f3logo<br \/>\nInvestigador MBE<br \/>\nNeuroeconomix[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]<\/p>\n<h4 style=\"text-align: center;\">Recientemente, el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u2013 IETS public\u00f3 nuevos lineamientos para la realizaci\u00f3n de informes de efectividad cl\u00ednica para las tecnolog\u00edas en salud en el\u00a0<strong>M<\/strong><strong>anual metodol\u00f3gico para la elaboraci\u00f3n de evaluaciones de efectividad cl\u00ednica, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud.\u00a0<\/strong>Aqu\u00ed le explicamos en breve qu\u00e9 cambi\u00f3 con respecto al manual previo y d\u00f3nde puede consultarlo.<\/h4>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_separator][vc_separator][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]Este manual tiene como objetivo brindar los lineamientos en cuanto a t\u00e9cnicas y m\u00e9todos, a los autores de evaluaciones de tecnolog\u00edas en salud para que puedan desarrollar una investigaci\u00f3n integrativa con el mayor rigor cient\u00edfico. Las recomendaciones que re\u00fane el manual de efectividad y seguridad han sido desarrolladas por personal capacitado y experto del IETS y expertos locales en desarrollo de evaluaciones en tecnolog\u00edas en salud. As\u00ed mismo, las recomendaciones han sido comparadas con marcos de referencia internacional, con el fin de garantizar la calidad metodol\u00f3gica y que el desarrollo de las evaluaciones de efectividad cl\u00ednica y seguridad sean procesos sistem\u00e1ticos y rigurosos.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n le mostramos los cambios en los lineamientos para la presentaci\u00f3n de informes ante el IETS para las evaluaciones de efectividad y seguridad:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3?<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>1. Protocolo<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Antes de comenzar la revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura de efectividad y seguridad, es necesario preparar un protocolo que describa el m\u00e9todo del desarrollo de la revisi\u00f3n, el cual debe estar disponible para todos los actores interesados. Por lo anterior, la evaluaci\u00f3n deber\u00e1 tener un protocolo definido\u00a0<em>a priori<\/em>. El protocolo de la revisi\u00f3n tendr\u00e1 que ser remitido al correo establecido por el IETS (<a href=\"mailto:contacto@iets.org.co\">contacto@iets.org.co<\/a>) para su publicaci\u00f3n correspondiente en la p\u00e1gina web del IETS:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.iets.org.co\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.iets.org.co\/<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En el cap\u00edtulo 5,\u00a0<strong><span style=\"color: #ffbf00;\">Gu\u00eda para el reporte de protocolos (versi\u00f3n abreviada) e informes de evaluaci\u00f3n r\u00e1pida de tecnolog\u00edas en salud<\/span>,\u00a0<\/strong>se expone el contenido que se debe\u00a0 desarrollar en el protocolo y adiciona una lista de chequeo para verificar que todos los componentes est\u00e9n incluidos. Se hace menci\u00f3n al hecho de que en todo caso, los protocolos deber\u00e1n hacer referencia expl\u00edcita al uso de los m\u00e9todos propuestos en el manual.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>2. PICOT<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Las preguntas de investigaci\u00f3n deben plantearse mediante la estructura PICOT. En el manual de efectividad y seguridad previo, la T del acr\u00f3nimo correspond\u00eda al tiempo en el cual se iba a evaluar la pregunta de investigaci\u00f3n. En el manual actualizado, la T corresponde al Tipo de estudio, es decir, los dise\u00f1os epidemiol\u00f3gicos seleccionados para dar respuesta a la pregunta de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La pregunta en estructura PICOT preliminar debe publicarse en la p\u00e1gina web del IETS para comentarios y, tras los ajustes, debe publicarse posteriormente como pregunta definitiva.<\/p>\n<p>Para la definici\u00f3n de los desenlaces, el manual expone una serie de pasos con el fin de facilitar el proceso. Esencialmente, en el paso 2 propone la construcci\u00f3n de un listado preliminar de desenlaces, el cual debe incluir la perspectiva de los diferentes actores de inter\u00e9s para la toma de decisiones, como los expertos tem\u00e1ticos, pacientes o cuidadores. Estos desenlaces deben ser consultados en bases de datos con el fin de complementar la b\u00fasqueda e identificar la relevancia de los mismos, como las siguientes:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Bater\u00eda de desenlaces en salud propuesta por el\u00a0<em>International Consortium for Health Outcomes Measurement\u00a0<\/em>(<em>ICHOM<\/em>), disponible en:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ichom.org\/medical-conditions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.ichom.org\/medical-conditions\/<\/a><\/li>\n<li>Base de datos de la iniciativa\u00a0<em>COMET\u00a0<\/em>(<em>Core Outcome Measures in Effectiveness\u00a0<\/em><em>Trials<\/em>), disponible en:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.comet-initiative.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.comet-initiative.org<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Por otro lado, cada desenlace deber\u00e1 acompa\u00f1arse de la diferencia m\u00ednima cl\u00ednicamente significativa (MCID, por sus siglas en ingl\u00e9s), definida como el cambio cl\u00ednico m\u00e1s peque\u00f1o que es importante para el paciente. Esta deber\u00e1 estipularse\u00a0<em>a priori<\/em>\u00a0en el protocolo. La MCID es \u00fatil para determinar la significancia cl\u00ednica de los efectos atribuidos de las tecnolog\u00edas en salud bajo evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>3. An\u00e1lisis de efectividad cl\u00ednica y seguridad<\/strong><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para identificar publicaciones indexadas, adem\u00e1s de las bases electr\u00f3nicas de datos estipuladas en el manual previo, se deber\u00e1 buscar en las dos bases de datos citadas a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n<ul>\n<li><em>Health Technology Assessment Database\u00a0<\/em>(<em>Wiley<\/em>)<\/li>\n<li>Red Espa\u00f1ola de Agencias de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Con el fin de complementar la b\u00fasqueda, el manual sugiere realizar una b\u00fasqueda complementaria, incluyendo nuevos recursos:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Herramienta \u201c<em>Similar articles<\/em>\u201d de PubMed. Disponible en:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/<\/a><\/li>\n<li>Herramienta \u201c<em>Matrix of Evidence<\/em>\u201d de Epistemonikos. Disponible en:\u00a0<a href=\"https:\/\/www.epistemonikos.org\/en\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.epistemonikos.org\/en\/<\/a><\/li>\n<li>Google (como fuente de literatura gris)<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para la evaluaci\u00f3n del riesgo de sesgo, la actualizaci\u00f3n del manual recomienda herramientas diferentes, las cuales deben ser elegidas seg\u00fan el dise\u00f1o de los estudios incluidos y se citan a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ol>\n<li>Revisiones sistem\u00e1ticas de literatura:\u00a0<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.decemedialab.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/ROBINS-I-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><u>ROBIS<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/li>\n<li>Revisiones sistem\u00e1ticas con ITC o MTC:\u00a0<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.decemedialab.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/IQWiG-Checklist-for-Indirect-Comparison-Network-Meta-Analysis-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><u>IQWiG<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/li>\n<li>Ensayo controlado aleatorizado:\u00a0<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.decemedialab.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Manual_Cochrane_510-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><u>Riesgo de sesgos de Cochrane<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/li>\n<li>Estudios no aleatorizados de intervenciones:\u00a0<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.decemedialab.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/ROBINS-I-2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><u>ROBINS-I<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/li>\n<li>Estudios primarios de validez diagn\u00f3stica:\u00a0<span style=\"color: #ffbf00;\"><a style=\"color: #ffbf00;\" href=\"http:\/\/neuroeconomix.decemedialab.com\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/whiting_QUADAS-2-2011-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><u>QUADAS-2<\/u><\/strong><\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La evaluaci\u00f3n de riesgo de sesgo se debe incluir como anexos en el documento final.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>4. Valoraci\u00f3n de la calidad de los desenlaces y del cuerpo de la evidencia<\/strong><\/span><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>En contraste con la versi\u00f3n previa del manual, la versi\u00f3n actualizada estipula que el informe deber\u00e1 incluir la valoraci\u00f3n de la calidad de los desenlaces y del cuerpo de la evidencia siguiendo la metodolog\u00eda GRADE, en todos los casos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La informaci\u00f3n obtenida en el proceso, debe ser presentada en perfiles de evidencia GRADE para cada desenlace, incluyendo riesgos de sesgos, inconsistencia, evidencia indirecta, imprecisi\u00f3n, sesgo de publicaci\u00f3n, etc.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Estos son los principales cambios identificados en los nuevos lineamientos establecidos por el manual actualizado del IETS. De la misma manera, el manual incluye detalladamente toda la metodolog\u00eda y pasos requeridos para realizar un informe de efectividad cl\u00ednica, seguridad o validez diagn\u00f3stica.\u00a0<strong>\u00a0<\/strong>Si desea consultar el manual completo, dir\u00edjase aqu\u00ed:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.iets.org.co\/proyectos-en-curso\/Documents\/Manual-elaboracion-evaluaciones-efectividad-cli%CC%81nica-seguridad-validez%20-diagnostica.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.iets.org.co\/proyectos-en-curso\/Documents\/Manual-elaboracion-evaluaciones-efectividad-cli%CC%81nica-seguridad-validez%20-diagnostica.pdf<\/a><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"color: #9b0707;\"><strong>Comparta con nosotros sus apreciaciones acerca de otros cambios que se consideren relevantes en el manual actualizado del IETS.<\/strong><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834464911{background-color: #f7f7f7 !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbReferencias\u00bb font_container=\u00bbtag:h4|text_align:left|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_column_text el_class=\u00bbreferencias\u00bb]D\u00edaz M, Ca\u00f1on L, Pinz\u00f3n C. Manual metodol\u00f3gico para la elaboraci\u00f3n de evaluaciones de efectividad cl\u00ednica, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud. Bogot\u00e1 D.C.: Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u2013 IETS; 2018.<\/p>\n<p>Whiting P, Savovic J, Higgins JP, Caldwell DM, Reeves BC, Shea B, et al. ROBIS:<\/p>\n<p>A new tool to assess risk of bias in systematic reviews was developed. Journal of clinical epidemiology. 2016 Jan;69:225-34. PubMed PMID: 26092286<\/p>\n<p>Schmetz A, Emich H. The IQWiG Checklist for Indirect Comparison and Network<\/p>\n<p>Meta-Analyses. The Evidence Forum: Institute for Quality and Efficiency in Healthcare<\/p>\n<p>(IQWiG), 2017<\/p>\n<p>Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of<\/p>\n<p>Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011.<\/p>\n<p>Disponible en:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.cochrane-handbook.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.cochrane-handbook.org<\/a>.<\/p>\n<p>Sterne JA, Hernan MA, Reeves BC, Savovic J, Berkman ND, Viswanathan M, et al.<\/p>\n<p>ROBINS-I: a tool for assessing risk of bias in non-randomised studies of interventions. Bmj. 49 2016 Oct 12;355:i4919. PubMed PMID: 27733354[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row css=\u00bb.vc_custom_1533834763111{background-color: #ffffff !important;}\u00bb][vc_column][vc_custom_heading text=\u00bbManual de efectividad, seguridad y validez diagn\u00f3stica de tecnolog\u00edas en salud \u00bfQu\u00e9 cambi\u00f3?\u00bb font_container=\u00bbtag:h2|text_align:center|color:%23990d0d\u00bb use_theme_fonts=\u00bbyes\u00bb][vc_row_inner content_placement=\u00bbmiddle\u00bb][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00bb1\/4&#8243;][vc_single_image image=\u00bb1871&#8243; img_size=\u00bb110&#215;110&#8243; 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