Cómo la Inteligencia Artificial puede asistir la construcción de Value Dossiers en Pharma

La Inteligencia Artificial acelera partes del expediente de valor, pero no reemplaza el juicio clínico, económico ni regulatorio. Su mayor utilidad está en ordenar evidencia, detectar vacíos y adaptar el documento a cada país con trazabilidad.

Cómo la Inteligencia Artificial puede asistir la construcción de Value Dossiers en Pharma depende más del método que del brillo tecnológico. El valor aparece cuando ordena evidencia, adapta el argumento al país y deja trazabilidad útil (13,16).

Qué problema resuelve el expediente de valor ante pagadores y comités

El expediente de valor, también llamado value dossier, reúne la evidencia clínica, económica y operativa que usan los pagadores y los comités para revisar una tecnología sanitaria. La Academy of Managed Care Pharmacy lo describe como un documento vivo que apoya decisiones de cobertura, pago y formulación (16).

En América Latina, esa lógica encaja con la expansión de la evaluación de tecnologías sanitarias. La Organización Panamericana de la Salud la promueve como apoyo para decisiones basadas en evidencia.

La región mantiene diferencias en capacidad técnica, financiamiento e institucionalización. Esa heterogeneidad explica por qué un mismo dossier rara vez sirve intacto en toda la región (5,6).

Piense en el comité de farmacia y terapéutica de una clínica oncológica. No solo revisa una curva de supervivencia, también pregunta cuántos pacientes serían beneficiados, qué comparador refleja la práctica local y cuánto puede variar el gasto del primer año para una Entidad Promotora de Salud (EPS) o una Institución Prestadora de Salud (IPS) (16). Un buen expediente de valor convierte esa conversación en una secuencia verificable de preguntas y respuestas.

Dónde aporta la Inteligencia Artificial sin prometer demasiado

Aquí conviene bajar el tono de promesa. La guía ELEVATE-GenAI, elaborada para economía de la salud y resultados en salud, recomienda documentar el modelo usado, el propósito, las fuentes y los controles humanos. Por eso, la mejor imagen no es la de un sistema que redacta solo, sino la de un apoyo para tareas extensas, repetitivas y auditables (13).

• Ordenar literatura
  La búsqueda inicial suele consumir semanas. En esa fase, la Inteligencia Artificial puede ordenar resúmenes, detectar duplicados y agrupar estudios por comparador o desenlace. Después, el equipo decide qué evidencia realmente entra al expediente (13,15).

En un proyecto de cáncer de mama metastásico, por ejemplo, esa ayuda permite arrancar con una matriz preliminar en vez de una carpeta caótica. El ahorro no está solo en leer más rápido. También aparece cuando el equipo identifica antes si el comparador del ensayo coincide con la práctica del país (13,15).

• Pasar de artículos a tablas revisables

La extracción de datos es otra zona donde la automatización asistida puede aportar valor. Un estudio de caso en Value in Health evaluó un modelo basado en ChatGPT para extraer variables de análisis de costo-efectividad. Su precisión fue comparable a la de un registro establecido, aunque mostró más dificultad en variables complejas, como las utilidades (14).

Imagine una gerencia médica que prepara una tabla con comparadores, horizonte temporal y costos directos. Si la herramienta llena un primer borrador y el analista valida las celdas críticas, el equipo gana tiempo para discutir el argumento económico. Ese es el punto útil: menos trabajo mecánico y más revisión experta (14,15).

• Mantener coherencia entre países y equipos

Los expedientes de valor rara vez tienen una sola salida. Suelen derivar en una versión maestra, un resumen ejecutivo para pagadores, anexos para asuntos médicos y adaptaciones por país. La guía ELEVATE-GenAI insiste en registrar instrucciones, fuentes, límites y responsables cuando un modelo participa en esa cadena (13).

Brasil y Colombia pueden partir del mismo estudio principal, pero no del mismo argumento de valor. Si el sistema ayuda a reutilizar tablas y a marcar qué parte debe reescribirse para cada mercado, reduce errores de edición. La coherencia final, sin embargo, sigue dependiendo del equipo local (8,10,11,13).

Brasil y Colombia obligan a rehacer el mismo argumento

En Brasil, la Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) exige una estructura documental definida para la solicitud. Esa presentación incluye evidencia comparada, evaluación económica desde la perspectiva del Sistema Único de Saúde (SUS), análisis de impacto presupuestario y anexos regulatorios. Además, el portal oficial señala que el dossier de la empresa se publica cuando el proceso entra en consulta pública (8,9).

En Colombia, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) dispone de manuales metodológicos para la evaluación económica y el análisis de impacto presupuestal. Esos manuales enfatizan la transparencia de los supuestos, la reproducibilidad y la identificación explícita de las fuentes para la población objetivo, los costos y el horizonte temporal (10,11).

Piense en un expediente global que promete ahorro por menos días de hospitalización. La hipótesis puede ser razonable, pero el argumento cambia si la ruta asistencial local es distinta o si el costo unitario hospitalario no se parece al del caso base internacional. La Inteligencia Artificial puede localizar tablas, actualizar referencias y reescribir secciones técnicas. Aun así, la decisión sobre qué comparador usar y qué ahorro sigue siendo defendible depende de evidencia local y juicio experto (7,10,11,13).

La gobernanza vuelve creíble la eficiencia

La Organización Mundial de la Salud pidió cautela frente al uso acelerado de herramientas generativas en salud. También propuso principios de autonomía, bienestar, transparencia, responsabilidad, inclusión y sostenibilidad (1,2).

En paralelo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) publicó en enero de 2025 un borrador de guía. Ese texto propone un marco de credibilidad basado en riesgo para modelos de Inteligencia Artificial usados en decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos (12).

Llevado al trabajo diario, eso implica algo simple. Conviene usar una biblioteca cerrada de fuentes aprobadas, plantillas distintas por tarea y por país, separación entre extracción automática y validación humana, y un registro claro de versiones y cambios. También conviene impedir que la herramienta complete vacíos con texto plausible pero no verificable (1,12,13).

Imagine ahora a un director médico que recibe un resumen con una incidencia local sin fuente. Aunque el número parezca razonable, el problema deja de ser estadístico y se vuelve reputacional. Cuando un expediente llega a consulta pública o a un comité hospitalario, la trazabilidad vale más que la velocidad (1,2,12,13).

Un flujo de trabajo útil para acceso, asuntos médicos y economía de la salud

La arquitectura útil para América Latina no consiste en subir todos los archivos a un chat y pedir un dossier final. Funciona mejor un proceso escalonado, con tareas de bajo riesgo automatizadas y decisiones de alto impacto reservadas al equipo humano (8,10,11,12,13).

• Delimitar fuentes y plantillas antes de redactar

Desde el inicio, el sistema debería leer solo ensayos clínicos, informes de agencias, manuales metodológicos y documentos internos previamente aprobados. Además, conviene cargar plantillas distintas por país. En una terapia huérfana, esa medida reduce el riesgo de mezclar una guía robusta con una fuente secundaria débil o de reutilizar una estructura que no cumple el estándar local (8,9,10,11,13).

• Automatizar tareas repetitivas y reservar el juicio experto

La búsqueda inicial, la clasificación documental y las tablas preliminares son buenas candidatas para automatización asistida. En cambio, la selección final de la evidencia, la interpretación clínica y la postura estratégica deben quedar en manos del equipo humano. Si una afiliada local actualiza cada trimestre un dossier de hemato-oncología, la herramienta puede señalar literatura nueva y el equipo decide si ese hallazgo cambia la narrativa o solo añade ruido (13,14,15).

• Validar lo que mueve la decisión

Cada afirmación relevante debería quedar vinculada a una fuente verificable. Asimismo, la narrativa debe coincidir con el modelo económico. Si el texto dice que el valor principal está en menos hospitalizaciones, el análisis de impacto presupuestal y la evaluación económica deben mostrar ese supuesto, su origen y su sensibilidad (10,11,13,15).

Qué sigue siendo incierto en los Value Dossiers en Pharma

Conviene decirlo sin rodeos: la evidencia específica sobre Inteligencia Artificial aplicada de forma directa a Value Dossiers en Pharma sigue siendo limitada. Lo más sólido hoy proviene de tareas vecinas, como la revisión de literatura, la extracción de variables, la síntesis de evidencia y el apoyo a la modelación económica. Por eso, la conclusión prudente no es que el proceso ya pueda automatizarse de punta a punta, sino que algunas etapas pueden acelerarse con supervisión estricta (13,14,15).

El rendimiento también cambia según el área terapéutica. Un expediente en una enfermedad frecuente, con comparadores estables y abundante evidencia, ofrece un terreno más favorable para apoyo automatizado. En cambio, una terapia avanzada o una enfermedad rara suele requerir más juicio en comparadores, extrapolaciones y manejo de la incertidumbre (13,14,15).

Del archivo estático al sistema vivo de evidencia

La oportunidad real no es producir más páginas. Es convertir el expediente de valor en un sistema vivo[sv1.1], trazable y adaptable. En una región donde la evaluación de tecnologías sanitarias gana visibilidad y BRISA acumula miles de reportes, el debate se volvió más concreto (3,4,13).

Cómo la Inteligencia Artificial puede asistir la construcción de Value Dossiers en Pharma depende menos del brillo tecnológico y más del diseño de proceso, la evidencia local y la revisión humana. Para un director de clínica, eso significa recibir un documento donde cada afirmación importante pueda rastrearse en minutos. Para pagadores, laboratorios y prestadores, significa conversaciones de acceso mejor documentadas, aunque la incertidumbre no desaparezca (1,3,4,13).

Referencias

1. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
2. World Health Organization. WHO calls for safe and ethical AI for health [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2023 May 16 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.who.int/news/item/16-05-2023-who-calls-for-safe-and-ethical-ai-for-health
3. Pan American Health Organization. Health Technology Assessment [Internet]. Washington (DC): PAHO; [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.paho.org/en/topics/health-technology-assessment
4. Pan American Health Organization. How BRISA transformed Health Technology Assessment in the Americas: Celebrating 5,000 published reports [Internet]. Washington (DC): PAHO; 2025 Dec 24 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.paho.org/en/news/24-12-2025-how-brisa-transformed-health-technology-assessment-americas-celebrating-5000
5. Rosselli D, Quirland-Lazo C, Csanádi M, Ruiz de Castilla EM, Cisneros González N, Valdés J, et al. HTA Implementation in Latin American Countries: Comparison of Current and Preferred Status. Value Health Reg Issues. 2017;14:20-27. doi:10.1016/j.vhri.2017.02.004. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29254537/
6. Gilardino RE, Mejía A, Guarín D, Rey-Ares L, Perez A. Implementing Health Technology Assessments in Latin America: Looking at the Past, Mirroring the Future. A Perspective from the ISPOR Health Technology Assessment Roundtable in Latin America. Value Health Reg Issues. 2020;23:6-12. doi:10.1016/j.vhri.2019.10.002. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31999988/
7. Justo N, Espinoza MA, Ratto B, Nicholson M, Rosselli D, Ovcinnikova O, et al. Real-World Evidence in Healthcare Decision Making: Global Trends and Case Studies From Latin America. Value Health. 2019;22(6):739-749. doi:10.1016/j.jval.2019.01.014. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31198192/
8. Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Submissão de propostas [Internet]. Brasília: CONITEC; 2022 May 26 [actualizado 2025 Sep 2; citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/submissao-de-propostas
9. Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Diretrizes metodológicas: diretriz de avaliação econômica. 2a ed. [Internet]. Brasília: CONITEC; 2023 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/diretrizes/diretrizes_metodologicas_diretriz_avaliacao_economica.pdf
10. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Manual para la elaboración de evaluaciones económicas en salud [Internet]. Bogotá: IETS; 2014 Nov 13 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.iets.org.co/manual-para-la-elaboracion-de-evaluaciones-economicas-en-salud/
11. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Manual metodológico para la elaboración de análisis de impacto presupuestal de tecnologías en salud en Colombia. 2a ed. [Internet]. Bogotá: IETS; 2024 Jan 26 [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.iets.org.co/manual-metodologico-para-la-elaboracion-de-analisis-de-impacto-presupuestal-de-tecnologias-en-salud-en-colombia-segunda-edicion/
12. U.S. Food and Drug Administration. Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Draft guidance for industry and other interested parties [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2025 Jan [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological
13. Fleurence RL, Dawoud D, Bian J, Higashi MK, Wang X, Xu H, et al. ELEVATE-GenAI: Reporting Guidelines for the Use of Large Language Models in Health Economics and Outcomes Research: An ISPOR Working Group Report. Value Health. 2025;28(11):1611-1625. doi:10.1016/j.jval.2025.06.018. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40653157/
14. Gu X, Zhang H, Patil D, Zafari Z, Slejko J, Onukwugha E. Use of Large Language Models to Extract Cost-Effectiveness Analysis Data: A Case Study. Value Health. 2025;28(11):1637-1645. doi:10.1016/j.jval.2025.05.008. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40480458/
15. Hendrix N, Veenstra DL, Cheng M, Anderson NC, Verguet S. Assessing the Economic Value of Clinical Artificial Intelligence: Challenges and Opportunities. Value Health. 2022;25(3):331-339. doi:10.1016/j.jval.2021.08.015. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35227443/
16. Academy of Managed Care Pharmacy. AMCP Format for Formulary Submissions. Version 5.0 [Internet]. Alexandria (VA): Academy of Managed Care Pharmacy; 2024 Apr [citado 2026 Mar 26]. Disponible en: https://www.amcp.org/sites/default/files/2024-04/AMCP-Format-5.0-JMCP-web_0.pdf