¿Cuál ha sido la experiencia de NeuroEconomix con los nuevos lineamientos del IETS para las evaluaciones de tecnologías?
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES) es un proceso multidisciplinario, formal y sistemático que busca determinar el valor de las tecnologías, analizando la mejor evidencia disponible, con el objetivo de usar esta información en la toma de decisiones en salud y promover un sistema de salud equitativo, eficiente y de alta calidad (1). En este blog le contamos la experiencia de NeuroEconomix en este campo, y como nos adaptamos para incorporar los nuevos lineamientos metodológicos que indican las instituciones referentes en el país.
NeuroEconomix tiene casi una década de experiencia diseñando y ejecutando estudios técnicos de alta calidad en epidemiología, economía de la salud y market access en la región latinoamericana. Contamos con equipo técnico y estratégico interdisciplinario, conformado por médicos especialistas y con doctorado, economistas, y otros profesionales del sector salud, lo cual nos permite hacer interpretaciones contextualizadas de las necesidades de los clientes y nos da un profundo entendimiento del mercado para planear las mejores estrategias. Tenemos un equipo de Economía de la Salud y un equipo de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) con un alto nivel profesional y humano, que se capacita constantemente para la ejecución de los proyectos.
NeuroEonomix ha tenido proyectos con más de 30 multinacionales farmacéuticas, tanto con filiales locales, regionales y globales. Desde hace 2 años nos hemos expandido, y hoy contamos con representación legal en Colombia, Chile, EEUU y cubrimos por medio de joint venture con socios estratégicos, proyectos en México, Centroamérica, Brasil Ecuador, Perú y Argentina.
Desde 2015 hemos realizado cerca de 40 evaluaciones de tecnologías sanitarias y cerca de un tercio del total de estas tecnologías se encuentran hoy incluidas en el Plan de Beneficios en Salud de Colombia (cuadro básico).
Las evaluaciones que realiza NeuroEconomix siguen los más altos estándares nacionales e internacionales de calidad y rigurosidad; como por ejemplo, los lineamientos de la Colaboración Cochrane y el equipo GRADE para la ejecución e interpretación de la información de las revisiones sistemáticas de literatura, así como, a los lineamientos nacionales del Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Colombia (IETS) en los casos que se requieran. Adicionalmente, son planeadas de manera estratégica en cuanto a nicho de mercado correcto, grupo de paciente específico y desenlaces claves para la toma de decisiones en salud.
¿Qué cambios han surgido para las ETES en Colombia?
Actualización del manual de efectividad y seguridad
Actualmente, las evaluaciones de tecnologías desarrolladas por NeuroEconomix para Colombia están a la vanguardia, incorporando las actualizaciones y los nuevos procesos metodológicos establecidos en los manuales del IETS.
En marzo de 2022, el IETS publicó en su página web la actualización del “Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad clínica, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud” (2) y presentó el “Manual para la solicitud y emisión de conceptos sobre las evaluaciones de tecnologías en salud realizadas por terceros” (3)[1]. Estos manuales presentan, como cambio importante, la incorporación en el proceso de ETES la determinación del valor del umbral terapéutico, la aceptabilidad y la clasificación de la tecnología. Estos nuevos procesos del manual requieren una mayor participación de expertos clínicos y metodológicos durante el desarrollo de la evaluación.
Manual sobre categoría de valor terapéutico
Un año después, en abril de 2023, el IETS publicó en su página web el “Manual metodológico para la definición de la categoría de valor terapéutico en el marco del artículo 72 de la Ley 1753/2015”(4). Este manual aplica para la evaluación de nuevas tecnologías que van a iniciar el proceso regulatorio para obtener el registro sanitario en el país ante el INVIMA, y que por lo tanto, necesitan la determinación de la categoría de valor terapéutico para establecer su precio según los parámetros establecidos por el Ministerio de Salud y la Protección Social (MSPS).
De acuerdo con la normatividad nacional, hay seis categorías de valor terapéutico, y según el manual del IETS se deben considerar aspectos específicos para determinar la categoría de una tecnología. A manera general, este nuevo manual aborda los aspectos metodológicos respecto al tipo de evidencia a considerar en la evaluación, el desenlace principal para la toma de decisiones, la manera de seleccionar el comparador de referencia, la manera de evaluar la certeza de la evidencia mediante la metodología GRADE y la magnitud de los efectos encontrados a la luz de los umbrales de significancia clínica que fueron adaptados por el IETS a partir del manual de métodos del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG). Finalmente, el manual presenta el algoritmo que se debe aplicar para determinar la categoría de valor terapéutico de la tecnología de interés.
Adicionalmente, este manual cuenta con la metodología para realizar un nuevo proceso que se va a implementar, los diálogos tempranos (DT). Estos diálogos son procesos estructurados, bien definidos y sistemáticos, mediante los cuales un desarrollador de medicamentos o dispositivos médicos proporciona evidencia científica sobre una tecnología en desarrollo a una agencia evaluadora de tecnologías sanitarias (4,5). En estos DT se puede solicitar ante el IETS la consideración de aspectos especiales para la evaluación, como por ejemplo, el tipo de evidencia a presentar, aspectos relevantes del comparador, solicitud de umbrales diferenciales, entre otros.
Si quiere conocer con mayor detalle los aspectos más relevantes de la metodología incluida en este manual, lo invitamos a leer nuestro blog y nuestras infografías:
- Aspectos clave sobre el proceso mediante el que se establece la categoría de valor terapéutico y los diálogos tempranos
- Metodología para establecer la categoría de valor terapéutico de nuevas tecnologías en Colombia
- ¿Cómo serán los diálogos tempranos en Colombia?
- Metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos – Circular 016 de 2023
¿Qué experiencia tiene NeuroEconomix en estos nuevos procesos?
Desde la publicación de los manuales de 2022, NeuroEconomix ha desarrollado seis evaluaciones de tecnologías con esta nueva metodología establecida por el IETS. Estas evaluaciones han sido tres para condiciones crónicas, dos para enfermedades huérfanas y una para oncología. Durante estos procesos hemos tenido la oportunidad de aplicar los lineamientos establecidos por el IETS, establecer el valor de las tecnologías más allá de las diferencias estadísticas encontradas durante la realización de las revisiones sistemáticas de la literatura, mediante la identificación de los umbrales de valor terapéutico establecidos con los paneles de expertos para identificar el beneficio clínico de las mismas.
De acuerdo con los manuales del IETS, los paneles que se realizan durante las evaluaciones requieren de la participación de expertos clínicos, expertos metodológicos, expertos en la tecnología y pacientes o cuidadores de pacientes con la condición de interés. Este grupo de expertos deben estar involucrados en varios momentos: en el refinamiento de la pregunta de investigación de la evaluación, en la determinación del valor del umbral terapéutico, en la aceptabilidad y la clasificación de la tecnología. Adicionalmente, la participación de estos actores debe realizarse de acuerdo a la guía de involucramiento de actores del IETS (6).
NeuroEconomix ha podido realizar un adecuado involucramiento de actores con los diferentes perfiles para el desarrollo de nuestras evaluaciones de tecnologías, llevando desde la actualización de los manuales hasta la fecha aproximadamente 12 reuniones de expertos y más de 30 horas de discusiones metodológicas; con incluso algunas sesiones adicionales pendientes por realizar, las cuales retomaremos en el 2024.
Por otra parte, a pesar que la nueva metodología para la categoría de valor terapéutico aún no ha entrado en vigencia, dado que se encuentra pendiente la normativa de implementación respectiva por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, NeuroEconomix ya ha iniciado formalmente el proceso de análisis estratégico de la implementación de dicha metodología para algunas tecnologías con indicación oncológica y para enfermedades crónicas. Este proceso ha permitido identificar fortalezas y oportunidades de mejora de las tecnologías en evaluación, posibles escenarios que se pueden presentar al momento de la evaluación formal, así mismo, se han identificado posibles aspectos que pueden ser llevados a diálogos tempranos con el IETS en el momento que se implemente el proceso.
¿Qué espera realizar NeuroEconomix en 2024 en temas de ETES?
NeuroEconomix espera continuar apoyando a los diferentes actores del sistema en la realización de ETES de alta calidad metodológica que sirvan para la adecuada toma de decisiones. Adicionalmente, el equipo continuará fortaleciendo sus habilidades y conocimientos sobre las metodologías implementadas a nivel nacional e internacional, y estará atento a los cambios y novedades que surjan el próximo año para poder incorporarlas rápidamente en los proyectos que se ejecuten.
Estaremos atentos a las publicaciones y novedades, tanto del IETS como del MSPS, y trataremos de resumir y comunicar sus ideas de una forma novedosa a través de nuestros blogs e infografías para mantenerlos informados.
¡Les deseamos una feliz navidad y un próspero año 2024!
¡Nos vemos el próximo año!
- Los manuales del IETS se encuentran disponibles en el siguiente link: http://www.iets.org.co/manuales/
Referencias
- HtaGlossary.net | health technology assessment [Internet]. [cited 2022 Jun 29]. Available from: https://htaglossary.net/health-technology-assessment
- Estrada-Orozco K, Cortés-Muñoz A, León E, Osorio K, Ospina-Lizarazo N, Pinilla M, Segura D SMF. Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad clínica, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS.; 2022.
- Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Manual para la solicitud y emisión de conceptos sobre las evaluaciones de tecnologías en salud realizadas por tercero. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; 2021.
- Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Manual metodológico para la definición de la categoría de valor terapéutico en el marco del artículo 72 de la Ley 1753/2015 – IETS [Internet]. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS); 2023 [cited 2023 Jul 6]. Available from: https://www.iets.org.co/2023/04/24/manual-metodologico-para-la-definicion-de-la-categoria-de-valor-terapeutico/
- Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud. Manual de Procesos Participativos. Bogotá, D.C. Colombia: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; 2014.
- Mesa, L. Estrada, K. Guía para el involucramiento de actores en evaluaciones de tecnologías en salud. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS; 2020.
