Declaratorias de interés público ¿Qué y cómo ha sido la experiencia de su implementación en Colombia?
Antes de entrar analizar el caso de las Declaratorias de Interés Público (DIP) en Colombia, es importante aclarar algunos conceptos y antecedentes, por ejemplo, ¿qué es una licencia obligatoria? ¿Quién las regula en el país? ¿Por qué son un tema coyuntural para el sector farmacéutico?
De acuerdo con la Organización Mundial del Comercio, una licencia obligatoria se da “cuando las autoridades conceden licencia a empresas o personas distintas del titular de la patente para usar los derechos de la patente — fabricar, usar, vender o importar un producto protegido por una patente (es decir, un producto patentado o un producto fabricado por un procedimiento patentado) — sin el permiso del titular de la patente.” (Organización Mundial del Comercio, 2022).
Teniendo esta claridad y como antecedentes regulatorios:
- En el año 2000, mediante el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina estableció que: “Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible.
La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.”(Comunidad Andina, 2000).
- En Colombia, los Decretos 4302 de 2008 y 4966 de 2009, luego incorporados al Decreto 1074 de 2015 establecen el marco normativo para el país, definiendo en su capítulo 24 el “procedimiento para la Declaratoria de existencia de razones de interés público del artículo 65 de la decisión 486 de 2000 (Ministerio de Comercio Industria y Turismo, 2015).
- Posteriormente, en 2017 se expidió el Decreto 670 que modifica un apartado del Decreto 1074 estableciendo nuevas directrices para el “Comité Técnico Interinstitucional”. Este Comité es el encargado de definir y declarar o no las razones de existencia de interés público” (Decreto 670 de 2017, 2017).
¿Cómo ha sido la experiencia en Colombia?
Mediante la Circular 03 expedida el 22 de noviembre de 2016, la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – CNPMDM estableció una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público (Circular 3 de 2016, 2016).
Su aplicación se vio materializada con la expedición de la Circular 04 del 22 de diciembre de 2016, con la regulación del precio del medicamento Imatinib (Glivec por su nombre comercial) (Circular 4 de 2016, 2016).
Este medicamento se encontraba en el régimen de control directo de precios medicamentos mediante la Circular 07 de 2013, pero con esta declaratoria y su posterior regulación con la metodología establecida para dicho fin, quedó excluido de la regulación de precios por control directo de la Circular 07 de 2013 y empezó a ser regulado mediante la metodología de la Circular 03 de 2016.
Probablemente la diferencia más relevante en los dos casos de control directo de precios es que un medicamento que entra a control directo usando la metodología de referenciación internacional de la Circular 03 de 2013 tiene como precio de venta el que se encuentre en el percentil 25, tomando como base de medición todos los precios que se puedan identificar en las fuentes establecidas para dicho fin en los países de referencia (ver artículo 9 Circular 03 de 2013); este precio ha sido abreviado con el nombre PRI 25 (Precio de Referencia por comparación Internacional ubicado en el percentil 25). Mientras que el precio de venta de los medicamentos de interés público tendría como precio de venta el precio más bajo identificado en la referenciación internacional (ver artículo 2 Circular 03 de 2016).
Lo anterior representa una reducción de precio significativa para el medicamento que pasa de control directo por Circular 03/2013 a declaratoria de interés público.
Vale la pena aclarar que esta experiencia fue una muestra de que la regulación de precios, con la metodología que se encuentre vigente, y otros aspectos como la evidencia de costo-efectividad, no son necesariamente excluyentes a este tipo de medidas. Es decir, la declaratoria de interés público puede ser implementada en los casos en que sea requerida y justificada sin que esto remplace la regulación de precios por referenciación internacional de la Circula 03 de 2013, aunque aún debe especificarse si sería pertinente con la metodología de precio basado en valor.
Finalmente, al iniciar el nuevo gobierno, resurgieron expectativas sobre la posibilidad de retomar esta herramienta para generar ahorros en el Sistema de Salud que desde hace varios años ha presentado serios problemas de financiamiento y sostenibilidad. Sin embargo, hasta la fecha no se ha establecido una ruta o acción específica que indique que se avanzará con esta medida.
Referencias
1. Circular 3 de 2016, (2016). https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/circular-03-de-2016.pdf
2. Circular 4 de 2016, (2016). https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/circular-cnm-04-2016.pdf
3. Comunidad Andina. (2000). DECISIÓN 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
4. Ministerio de Comercio Industria y Turismo. (2015). Decreto 1074 de 2015 Sector Comercio, Industria y Turismo. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=76608
5. Decreto 670 de 2017, (2017). https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma_pdf.php?i=81116
6. Organización Mundial del Comercio. (2022, noviembre 4). Glosario de términos: Licencia obligatoria. Https://Www.Wto.Org/Spanish/Thewto_s/Glossary_s/Licencia_obligatoria_s.Htm.
