Acuerdos de Acceso Administrativo en Colombia: en búsqueda de mayor acceso y más eficiencia
Con sus respectivas variaciones y diferentes nombres acogidos en cada país, los Acuerdos de Entrada Gestionada, Esquemas de Acuerdo Administrativo o Acuerdos de Acceso Administrativo son, de forma general, un conjunto de instrumentos para reducir la incertidumbre y el impacto presupuestario de nuevos medicamentos de alto precio (1)
Sabemos que por su taxonomía pueden ser financieros o por desempeño y que se pueden dar a nivel de pacientes o poblaciones a través de diversos diseños (2). Estos acuerdos han sido implementados en países como Australia, Italia, Estonia, Corea del Sur y, principalmente, en Inglaterra a través de enfoques variados (Lea: Introducción a los Managed Entry Agreements (MEAs): Herramientas para la gestión del acceso).
En Colombia desde el año 2021 el gobierno nacional ha adelantado mesas de trabajo para establecer una metodología para implementar estos Acuerdos de Acceso Administrativo, estableciendo un modelo operativo AAA, por las siglas de los acuerdos. El objetivo de esta iniciativa es disminuir las barreras administrativas y de financiamiento de algunas tecnologías contribuyendo a la garantía del derecho a la salud.
De acuerdo con la propuesta del gobierno, para que una tecnología en salud sea incluida en un acuerdo de acceso administrativo, esta debe cumplir con alguno de los siguientes criterios establecidos:
Una vez identificada la tecnología, se debe avanzar en una ruta operativa que abarca desde la presentación de la propuesta de acuerdo hasta su evaluación, lo anterior surtiendo una serie de cinco etapas:
- Presentación de la propuesta: que puede darse a través de diferentes puertas como la nominación del Ministerio de Salud y Protección Social o por parte de diversos actores como la industria farmacéutica, agremiaciones de pacientes, EAPB, entre otros.
- Negociación: en esta etapa se analizan variables como el número de pacientes que requieren la tecnología, los costos asociados al uso de la misma, el tipo de acuerdo que se llevaría a cabo, las condiciones de pago, la operatividad del acuerdo y el plan de auditoría del mismo.
- Formalización: Si la negociación avanza hasta esta etapa, se diseñaría una ruta clínica-operativa para la implementación y seguimiento del acuerdo. En este punto, deberían formalizarse los acuerdos y contratos entre las EAPB y los proveedores de la tecnología y demás actores involucrados en el proceso, sin embargo, el rol de estos actores aún no está explícitamente definido dentro de la descripción del modelo propuesto por el gobierno.
- Implementación y seguimiento: Se iniciaría con la firma del acto administrativo del acuerdo y posterior puesta en marcha del mismo.
- Evaluación e impacto: En presentaciones realizadas con actores del sector salud, el Ministerio de Salud había propuesto que la evaluación de los resultados del acuerdo fuese realizada por el IETS de forma periódica hasta concluir con una evaluación final después de la terminación del acuerdo, y el análisis del informe de evaluación del acuerdo estaría a cargo del Ministerio de Salud. Sin embargo, los detalles sobre esta etapa tampoco están definidos hasta la fecha.
Sobre esta propuesta, que aún se encuentra en construcción y discusión, uno de los interrogantes que surge es ¿cómo sería la articulación con la nueva metodología de precio basado en valor terapéutico? al respecto, dentro de los criterios de priorización se puede identificar que los medicamentos incluidos en la categoría 6 “no clasificable” serían considerados candidatos para estos acuerdos.
Vale la pena aclarar que en el borrador de circular sobre precio basado en valor publicado el 11 de abril del año en curso, en el artículo 8, parágrafo 4 se propuso una visión más amplia de las categorías estableciendo que: “Los titulares de los medicamentos clasificados en categorías 1, 2 y 6, podrán solicitar al Ministerio de Salud y Protección Social, un Acuerdo de Acceso Administrado a efectos de alcanzar un equilibrio adecuado entre sostenibilidad financiera, asequibilidad y resultados en salud, en un marco de transparencia en la oferta de tecnologías en salud necesarias para proteger el derecho fundamental a la salud.”
Otra inquietud que surge es el rol de diferentes actores dentro de la cadena de suministro de los medicamentos. Si bien en propuestas previas el Ministerio de Salud había definido un poco el rol de las EAPB en el proceso de nominación, negociación y formalización, algunos actores como los operadores logísticos y los servicios farmacéuticos siguen siendo un interrogante dentro del proceso propuesto.
De igual forma, es importante establecer dentro del marco normativo que enmarque esta propuesta, las implicaciones del incumplimiento de dichos acuerdos, ya que en discusiones previas se había informado que, si existe un incumplimiento del acuerdo la superintendencia respectiva, ya sea la Superintendencia de Salud o la Superintendencia de Industria y Comercio, realizaría la correspondiente investigación. Al estar dos superintendencias involucradas, su participación sería definida por el actor que haya incurrido en incumplimiento, para lo cual definir el rol de los actores es fundamental.
Referencias
1. Zampirolli Dias C, Godman B, Gargano LP, Azevedo PS, Garcia MM, Souza Cazarim M, et al. Integrative Review of Managed Entry Agreements: Chances and Limitations. Vol. 38, PharmacoEconomics. Adis; 2020. p. 1165–85.
2. Wenzl M, Chapman S. Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states: How they work and possible improvements going forward. OECD Health Working Papers [Internet]. 2019;(115). Available from: https://dx.doi.org/10.1787/6e5e4c0f-en
