Entendiendo las Categorías de Valor Terapéutico en Colombia: Artículo 72, Precio Basado en Valor y Diálogos Tempranos con el IETS

En este blog, exploraremos en qué consiste la evaluación de tecnologías de acuerdo al artículo 72, cómo estos resultados de la evaluación se relacionan con la determinación del precio basado en valor y la importancia que tiene el diálogo temprano con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para abordar algunos retos que aparecen con dicha metodología.

En Colombia, el proceso de incorporación de nuevas tecnologías sanitarias al sistema de salud requiere una evaluación detallada que permita establecer su valor terapéutico y definir un precio justo para el mercado. El Artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 establece la necesidad de evaluar los medicamentos y dispositivos médicos en función de su valor terapéutico, un paso clave para garantizar la sostenibilidad del sistema de salud y el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores (1,2).

En este blog, exploraremos en qué consiste la evaluación de tecnologías de acuerdo al artículo 72, cómo estos resultados de la evaluación se relacionan con la determinación del precio basado en valor y la importancia que tiene el diálogo temprano con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para abordar algunos retos que aparecen con dicha metodología.

¿Qué es el Valor Terapéutico y por qué es Importante?

El concepto de valor terapéutico se refiere a la capacidad de una tecnología sanitaria —como medicamentos o dispositivos médicos— para mejorar los resultados clínicos en comparación con otras opciones terapéuticas (1). En Colombia, esta valoración será fundamental para el proceso de un nuevo registro sanitario, ya que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) exigirá que las nuevas tecnologías demuestren un valor clínico claro y beneficioso en relación con las alternativas existentes cuando se implemente por completo esta metodología.

Artículo 72 de la Ley 1753 de 2015

El Artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 establece que el IETS evalúa el valor terapéutico de los medicamentos seleccionados por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), evaluación que será utilizada por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) para determinar su precio. Este precio basado en valor será un requisito fundamental para la obtención del registro sanitario que otorga el Invima (2).

Decreto 433 de 2018: Clasificación en Categorías de Valor Terapéutico

Para implementar el Artículo 72, el Decreto 433 de 2018 introduce una metodología para clasificar las tecnologías sanitarias en categorías de valor terapéutico (3). Estas categorías reflejan el beneficio clínico adicional de la tecnología, clasificándolas en seis niveles distintos:

• Categoría 1: Significativamente más eficaz y con mayor o similar seguridad en comparación con el tratamiento estándar.
• Categoría 2: Más eficaz y con mayor o similar seguridad.
• Categoría 3: Beneficio favorable en términos de eficacia o seguridad, sin alcanzar los niveles de las categorías 1 o 2.
• Categoría 4: Seguridad y eficacia similares al tratamiento estándar.
• Categoría 5: Relación desfavorable en eficacia o seguridad.
• Categoría 6: Medicamento no clasificable.

Esta clasificación permite un enfoque estructurado y transparente que ayuda a los responsables de la toma de decisiones en salud a evaluar el impacto potencial de las nuevas tecnologías en términos de eficacia y seguridad.

El Precio Basado en Valor y la Circular 016 de 2023

La fijación de precios de los medicamentos es uno de los temas más complejos y críticos en el sistema de salud. La Circular 016 de 2023 establece que el precio de los medicamentos nuevos se calculará en función de su categoría de valor terapéutico (4). Este proceso incluye el cálculo de un precio base que toma en cuenta el nivel de beneficio clínico adicional de cada medicamento.

Este enfoque basado en valor permite que los precios reflejen de manera justa la innovación y el beneficio que la tecnología ofrece al sistema de salud. Al mismo tiempo, ayuda a proteger la sostenibilidad financiera del sistema, asegurando que los recursos se utilicen de manera eficiente.

Así como la metodología para clasificar las categorías de valor terapéutico tiene bastantes beneficios también presenta algunas limitaciones. Estas pueden afectar el acceso de los pacientes a ciertos tratamientos e impactar negativamente la competitividad de la industria farmacéutica. Esta metodología establece que se deben usar únicamente los desenlaces fuertes específicos de la patología en la evaluación; no obstante, en algunos casos, los tratamientos innovadores ofrecen beneficios en otros aspectos, como por ejemplo en la adherencia o en la calidad de vida de los pacientes, que no son considerados en la metodología actual. Esto puede limitar la visibilidad de ventajas terapéuticas reales, impactando negativamente en el precio basado en valor y en la adopción de tecnologías que podrían mejorar significativamente la experiencia y resultados de los pacientes.

Diálogos Tempranos: ¡oportunidad para discutir aspectos diferenciales en la evaluación!

Los diálogos tempranos son espacios estructurados en los cuales los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden interactuar con el IETS para discutir aspectos clave y diferenciales que quisieran fueran contemplado en la evaluación (1); sin embargo, estos diálogos no son vinculantes y por lo tanto quedará a disposición del IETS la decisión final.

Los aspectos que pueden ser discutidos con el IETS en los diálogos tempranos son los siguientes:

• Aspectos particulares sobre los desenlaces que considere relevante el solicitante, con su debida justificación.
• Dudas acerca del instrumento de medición en caso de desenlaces relacionados con constructos (ej. Calidad de vida).
• La potencial relevancia de realizar análisis por subgrupos y análisis de sensibilidad.
• Consideración de evidencia de diferente tipo a la indicada en el manual.
• Conversación sobre el comparador terapéutico que se propone usar en la evaluación.
• Consideración de umbrales diferentes a los establecidos en el manual metodológico.

Los diálogos tempranos representan una herramienta valiosa que contribuye a una evaluación más justa y transparente de las nuevas tecnologías. Adicionalmente, son beneficiosos para las compañías desarrolladoras, pues les permiten abordar puntos específicos que podrían impactar positivamente en la clasificación de su tecnología.

A la fecha de escribir este blog, nos encontramos a la espera de los lineamientos para la implementación completa de esta metodología, los cuales está desarrollando el Ministerio de Salud y Protección Social con la participación del IETS y del INVIMA.

En conclusión……

La incorporación de nuevas tecnologías sanitarias a un precio justo, basado en su valor terapéutico, es un pilar fundamental para un sistema de salud equitativo y sostenible. En Colombia, el Artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, junto con los decretos y circulares que lo reglamentan, establece un marco sólido para la evaluación de estas tecnologías, promoviendo el acceso a tratamientos innovadores y efectivos. Los diálogos tempranos con el IETS son un recurso invaluable para los desarrolladores de tecnología que buscan optimizar sus procesos de registro y mejorar la clasificación de sus productos.

Si eres parte de una empresa interesada en registrar nuevas tecnologías sanitarias en Colombia, contar con una asesoría experta en valor terapéutico y en la planificación de diálogos tempranos puede ser clave para una entrada exitosa en el mercado. En nuestra consultora, estamos comprometidos a brindar el apoyo que necesitas para navegar en este proceso, promoviendo una salud de alta calidad y sostenible en el país.

Si quieres profundizar sobre algunos de los temas, encuentra aquí algunos links relacionados:

• Categoría de valor terapéutico: https://neuroeconomix.com/es/todas-las-infografia/metodologia-para-establecer-la-categoria-de-valor-terapeutico-de-nuevas-tecnologias-en-colombia/
• Circular 016 de 2023 – Precio basado en valor: https://neuroeconomix.com/es/todas-las-infografia/metodologia-para-la-fijacion-del-precio-de-losmedicamentos-nuevos-circular-016-de-2023/
• Diálogos tempranos: https://neuroeconomix.com/es/todas-las-infografia/como-seran-los-dialogos-tempranos-en-colombia/

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Referencias

1. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Manual metodológico para la definición de la categoría de valor terapéutico en el marco del artículo 72 de la Ley 1753/2015 – IETS [Internet]. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS); 2023 [citado 6 de julio de 2023]. Disponible en: https://www.iets.org.co/2023/04/24/manual-metodologico-para-la-definicion-de-la-categoria-de-valor-terapeutico/
2. EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA. Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”. [Internet]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=61933
3. Ministerio de Salud y Protección Social – MSPS. Decreto 433 de 2018 [Internet]. mar 5, 2018. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-433-de-2018.pdf
4. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos-, Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos – CNPMDM. CIRCULAR NÚMERO 016 DE 2023 Por la cual se establece la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos.

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