Aprobación rápida de medicamentos y dispositivos médicos: un proceso con enfoque global
Las aprobaciones rápidas de tecnologías en salud son procesos cruciales para asegurar que innovaciones, como nuevos medicamentos, tratamientos y dispositivos médicos, lleguen al mercado con la urgencia que la salud pública demanda. Este blog se enfocará en la importancia de estas aprobaciones en el sector farmacéutico, los desafíos que presentan en el contexto internacional y cómo se están abordando en Colombia.
En un mundo cada vez más globalizado y con avances tecnológicos constantes, el sector de la salud, y en particular el sector farmacéutico, enfrenta el reto de adoptar nuevas tecnologías de manera rápida y segura. Las aprobaciones rápidas de tecnologías en salud son procesos cruciales para asegurar que innovaciones, como nuevos medicamentos, tratamientos y dispositivos médicos, lleguen al mercado con la urgencia que la salud pública demanda. Este blog se enfocará en la importancia de estas aprobaciones en el sector farmacéutico, los desafíos que presentan en el contexto internacional y cómo se están abordando en Colombia.
La rapidez en la aprobación de tecnologías en salud es fundamental para garantizar que los pacientes accedan a los tratamientos más avanzados y efectivos sin demoras innecesarias. En el sector farmacéutico, donde el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos puede llevar años, las aprobaciones rápidas pueden ser decisivas para mejorar la calidad de vida y, en muchos casos, salvar vidas.
Un claro ejemplo de la importancia de estas aprobaciones rápidas se observó durante la pandemia de COVID-19, cuando la necesidad de contar con vacunas y tratamientos efectivos impulsó a las agencias reguladoras de todo el mundo a acelerar sus procesos de aprobación.
En Colombia, esta necesidad es particularmente relevante dado el contexto de salud pública en el que muchas enfermedades crónicas y emergentes requieren soluciones inmediatas. En este sentido, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) desempeña un papel clave en este proceso, supervisando que las nuevas tecnologías farmacéuticas se aprueben con la rapidez necesaria, sin comprometer la seguridad y la eficacia.
En el país, este proceso ha estado regulado, en mayor o menor medida, desde 2010 con la expedición del Decreto 2086, modificado parcialmente por el decreto 1474 del 2023. Estas reglamentaciones están dirigidas únicamente a establecer el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para medicamentos por razones de interés público o salud pública.
Implementando el proceso de evaluación acelerada, en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estima que puede reducir el tiempo de revisión de una solicitud de autorización de comercialización de 210 días a 150 días si el producto es considerado de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. Esta evaluación acelerada se aplica cuando la empresa solicitante justifica adecuadamente la necesidad de una revisión más rápida (1).
A pesar de la importancia de las evaluaciones y aprobaciones rápidas, estos procesos enfrentan una serie de desafíos que deben ser gestionados cuidadosamente. Uno de los principales retos es garantizar que la aceleración de las aprobaciones no comprometa la seguridad de los medicamentos y dispositivos aprobados. En el contexto internacional, las agencias reguladoras como la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos (2) o la EMA en Europa (1) han tenido que encontrar un equilibrio entre la necesidad de velocidad y la obligación de asegurar que los productos aprobados sean seguros y efectivos.
En Colombia, el INVIMA enfrenta desafíos similares, además, la falta de recursos y la capacidad limitada de las agencias reguladoras en países como Colombia pueden dificultar aún más la implementación de procesos de aprobación rápida sin comprometer la calidad de las decisiones.
Otro desafío significativo es la adaptación de las normativas locales a los estándares internacionales. La armonización de las regulaciones es fundamental para que los medicamentos aprobados en una jurisdicción puedan ser rápidamente aceptados en otras. Las diferencias en los marcos regulatorios entre países pueden ralentizar el proceso, lo que a su vez retrasa la disponibilidad de tratamientos esenciales en mercados como el colombiano. Este es un reto que INVIMA ha intentado mitigar mediante la participación en iniciativas de cooperación internacional y la actualización continua de sus normativas para alinearlas con las mejores prácticas globales (3).
Mirando hacia el futuro, el panorama de las aprobaciones rápidas en Colombia se presenta como un campo en evolución, impulsado tanto por los avances tecnológicos como por la creciente demanda de soluciones sanitarias efectivas y seguras. Una tendencia clave es la adopción de nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial, para mejorar la eficiencia y precisión de los procesos de aprobación, aunque el uso de estas herramientas depende de la disponibilidad de datos actualizados y precisos. De esta forma se podrían identificar más rápidamente los beneficios y riesgos de nuevos medicamentos, permitiendo tomar decisiones informadas con mayor celeridad.
Asimismo, la cooperación internacional seguirá siendo un pilar fundamental para mejorar la eficiencia de las aprobaciones rápidas. Participar en redes internacionales y adoptar regulaciones armonizadas permitirá que Colombia no solo se beneficie de las innovaciones globales más rápidamente, sino que también contribuya activamente al desarrollo de estándares que beneficien a todos los países, independientemente de su tamaño o capacidad económica.
En este contexto, la ética y la transparencia serán más importantes que nunca. A medida que se aceleran los procesos de aprobación, será crucial garantizar que se mantengan los más altos estándares de integridad en las decisiones regulatorias. La confianza de los ciudadanos en el sistema de salud depende de la percepción de que los medicamentos y tratamientos aprobados han pasado por un riguroso proceso de aprobación, incluso cuando estos procesos se aceleran por necesidad.
Referencias
- European Medicines Agency. Accelerated assessment [Internet]. 2024 [cited 2024 Aug 22]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/accelerated-assessment
- Food and Drug Administration. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review [Internet]. 2023 [cited 2024 Aug 22]. Available from: Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review
- Organización Panamericana de la Salud. OPS y Invima fortalecen la cooperación técnica en pro de la salud pública en Colombia [Internet]. 2024 [cited 2024 Aug 22]. Available from: https://www.paho.org/es/noticias/8-5-2024-ops-invima-fortalecen-cooperacion-tecnica-pro-salud-publica-colombia
