¿Cómo vamos con la implementación del Artículo 72? Avances hacia el fortalecimiento de la puerta de entrada de nuevos medicamentos
El Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 “Todos por un nuevo país” (PND) instaurado mediante la Ley 1753 de 2015, definió en su artículo 72 que, para que un medicamento o dispositivo médico pueda surtir el trámite de renovación de registro sanitario o la solicitud de un nuevo registro, deberá primero contar con una evaluación realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y, de manera paralela, al trámite de registro sanitario (nuevo o renovación) se le establecerá a la tecnología en cuestión un precio con base en los resultados de su evaluación.
El Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 “Todos por un nuevo país” (PND) instaurado mediante la Ley 1753 de 2015, definió en su artículo 72 que, para que un medicamento o dispositivo médico pueda surtir el trámite de renovación de registro sanitario o la solicitud de un nuevo registro, deberá primero contar con una evaluación realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y, de manera paralela, al trámite de registro sanitario (nuevo o renovación) se le establecerá a la tecnología en cuestión un precio con base en los resultados de su evaluación.
Esta propuesta, inicialmente generó un gran debate en torno a la posibilidad de generar limitaciones de acceso, al condicionar el otorgamiento de un registro sanitario a la definición del precio del medicamento o dispositivo médico. Adicionalmente, en la propuesta inicial del artículo 72 se planteo que, a petición del Ministerio de Salud, el INVIMA podría realizar modificaciones de forma unilateral a los registros sanitarios. Sin embargo, todo lo anterior fue revisado por la Corte Constitucional en 2016, declarando en la Sentencia C-620/16 (1) lo siguiente:
Declarar EXEQUIBLE CONDICIONADO el inciso primero (1) del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’”, en el entendido que el trámite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población.
[…] se condicionará la norma en el entendido en que los requisitos adicionales que incluye para la expedición del registro no pueden lesionar los elementos de disponibilidad y accesibilidad de medicamentos y dispositivos médicos a la población.
Declarar EXEQUIBLE el inciso cuarto (4) del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo País’, por el cargo analizado.
Con esta garantía, el Gobierno Nacional avanzó en la reglamentación del artículo 72 del PND, mediante la expedición de los Decretos 433 (2) y 710 de 2018 (3)(Ver blog: “Puerta de entrada”: Decreto 433 de 2018). En estas normativas se definieron conceptos relevantes para esta reglamentación, como el de medicamento nuevo, el comparador terapéutico, el desenlace crítico, el desenlace clínico, el escaneo de horizonte y la pregunta PICO; estableciendo así, únicamente para nuevos medicamentos, una ruta con los siguientes pasos (Ver figura 1).
*NOTA: Si INVIMA emite un concepto negativo sobre la evaluación farmacológica, deberá notificar al IETS para que este detenga la evaluación de la tecnología ya que esta no se consideraría necesaria.
CNPMDM: Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Para llevar a cabo la ruta descrita anteriormente, se debe tener en cuenta quien realiza cada paso y de qué forma se hará. Para esto presentamos la respuesta a 10 preguntas clave sobre este tema:
Vale la pena aclarar que, como lo indica el Decreto 710/2018 (3):
“la evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación.
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”.
Reglamentar este mecanismo dispuesto por la Ley 1753 de 2015 es de gran importancia para Colombia ya que permite racionalizar el gasto en salud, planear y ordenar el ingreso de las tecnologías que serán pagadas con recursos públicos, contribuyendo a la garantía del acceso y a la sostenibilidad del sistema de salud.
Reconociendo esta importancia, y pese al tiempo que ha tomado avanzar en el camino de la completa implementación de esta normativa, el Ministerio de Salud retomó durante el segundo semestre de 2021 el trabajo para la definición de la metodología que permita el establecimiento del precio con base en la categoría de valor, en la cual será clasificado el nuevo medicamento.
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Referencias
1. Corte Constitucional. Sentencia C-620/16 [Internet]. Relatoria. 2016 [cited 2022 Feb 28]. Available from: https://www.corteconstitucional.gov.co/RELATORIA/2016/C-620-16.htm
2. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 433 de 2018. Mathematics Education Journal Colombia; 2018.
3. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto número 710 de 2018. 2018;2016–9.
