Acuerdos de acceso por resultados (MEAs) en América Latina: el estado real en 2026

El interés crece. Los acuerdos financieros dominan. Los basados en resultados clínicos siguen siendo la excepción. Esto es lo que tu equipo de market access debería saber antes de proponer un MEA al pagador.

Cualquier director de market access en Latinoamérica que haya intentado negociar un acuerdo de acceso por resultados (MEA, por sus siglas en inglés) sabe que la conversación con el pagador termina casi siempre en el mismo punto: falta marco legal, faltan datos confiables, falta confianza entre las partes.

No es una percepción. Es lo que dice formalmente la evidencia regional más reciente.

Este artículo resume el estado real de los MEAs en América Latina en 2026: quién los está implementando, qué barreras siguen frenando su adopción, y qué necesita tu equipo para llegar al pagador con una propuesta defendible.

1. Lo que son los MEAs, y por qué pharma los necesita

Un Managed Entry Agreement es un acuerdo entre el fabricante y el pagador (público o privado) que redistribuye el riesgo asociado a la incertidumbre sobre el beneficio clínico, el impacto presupuestal o el desempeño en el mundo real de una tecnología sanitaria.

Hay dos grandes categorías:

• MEAs financieros: acuerdos de descuento, precio-volumen, capping presupuestal, devolución por exceso de uso. No condicionan el pago al desempeño clínico.
• MEAs basados en resultados (outcomes-based): el pago depende del resultado clínico observado en el paciente o en la población tratada. Pueden ser pay-for-performance, coverage with evidence development, o risk-sharing por desenlaces específicos.

Para una compañía farmacéutica, un MEA bien diseñado puede ser la diferencia entre lograr el acceso de un medicamento de alto costo o quedar fuera del listado de cobertura. Para el pagador, es un mecanismo para acceder a innovación sin asumir todo el riesgo de incertidumbre.

2. El estado regional según el HTAi Latin American Policy Forum

La evidencia más completa y reciente sobre MEAs en la región es el Latin American Policy Forum 2023 de Health Technology Assessment International (HTAi), publicado en el International Journal of Technology Assessment in Health Care (Cambridge) en diciembre de 2024.

Los hallazgos centrales:

• El interés en MEAs en América Latina está creciendo de forma sostenida.
• Los acuerdos financieros son más prevalentes que los basados en resultados clínicos.
• Las tres barreras principales para la implementación, identificadas por los representantes de país en el foro, son:
  1. Ausencia de marcos legales que habiliten los MEAs de forma clara y predecible.
  2. Datos insuficientes y de calidad limitada para monitorear desenlaces clínicos en el mundo real.
  3. Desconfianza entre los actores del sistema, particularmente entre el sector público y la industria.

Un estudio adicional presentado en el HTAi 2025 Meeting (Buenos Aires) con 69 informantes clave de varios países latinoamericanos confirmó este patrón: el nivel de conocimiento técnico sobre MEAs es de moderado a alto, hay voluntad política, pero las barreras estructurales (reglas claras, marco legal habilitante, información sobre experiencias exitosas) siguen siendo el cuello de botella.

3. Los acuerdos financieros: el camino más transitado

En la práctica, los MEAs que sí se ejecutan en la región son mayoritariamente financieros: descuentos confidenciales, precio-volumen, devoluciones por exceso de uso, capping presupuestal.

La razón es operativa, no metodológica. Un acuerdo financiero requiere capacidad de monitoreo administrativo (volúmenes vendidos, dispensaciones, gasto total), que ya existe en la mayoría de los sistemas de salud latinoamericanos. Un acuerdo basado en resultados clínicos requiere capacidad de monitoreo del desenlace en el paciente (registros clínicos, indicadores estandarizados, seguimiento longitudinal), que en muchos casos no existe o es fragmentaria.

Para una compañía que llega con una propuesta de MEA por resultados a un pagador latinoamericano, la barrera no es el concepto. Es la infraestructura de medición. Si tu propuesta no resuelve quién mide el resultado, cómo se mide, con qué frecuencia y con qué consecuencias contractuales, el pagador va a preferir un acuerdo financiero tradicional.

4. La situación país por país: tres patrones

Brasil: CONITEC y el sistema SUS han desarrollado capacidad técnica significativa para evaluación económica, con un threshold explícito de costo-efectividad (BRL 40.000 por QALY) desde 2022. Los MEAs financieros se usan en compras públicas centralizadas. Los outcomes-based siguen siendo experimentales, principalmente en oncología y enfermedades raras.

Colombia: El sistema permite acuerdos de riesgo compartido a través de mecanismos como las negociaciones centralizadas del Ministerio de Salud y los acuerdos directos entre EPS y laboratorios. La mayoría son financieros. Hay experiencias puntuales de outcomes-based en oncología.

Argentina, Chile, México, Perú y otros: Implementación heterogénea, mayormente basada en negociaciones bilaterales sin marco regulatorio explícito. Predominan los acuerdos financieros.

El patrón regional es consistente: los MEAs existen, pero los outcomes-based son la excepción, no la regla.

5. Lo que un MEA outcomes-based exitoso requiere en LATAM hoy

Si tu equipo está considerando proponer un MEA basado en resultados a un pagador latinoamericano en 2026, hay seis elementos no negociables que debes resolver antes de la negociación:

1. Definición clara del desenlace clínico: un indicador objetivo, medible, validado, con punto de corte definido (respuesta tumoral, control glicémico, sobrevida libre de progresión, reducción de hospitalizaciones).
2. Plan de medición operable: quién recolecta el dato, con qué instrumento, en qué momento, con qué calidad. Sin esto, el contrato es inejecutable.
3. Horizonte temporal alineado con el ciclo presupuestal del pagador: la mayoría de los presupuestos públicos latinoamericanos son anuales. MEAs con horizonte de 5 a 10 años requieren mecanismos contractuales adicionales.
4. Definición de las consecuencias financieras: devolución total, devolución parcial, no pago, descuento retroactivo. Debe estar definido cuantitativamente desde el inicio.
5. Mecanismo de resolución de disputas: qué pasa cuando el resultado es ambiguo, cuando hay desacuerdo sobre la medición, cuando el contexto epidemiológico cambia.
6. Soporte legal y regulatorio: dado que pocos países tienen marco legal explícito, el contrato debe ser auto-suficiente y blindado frente a vacíos regulatorios.

Cuando estos seis elementos están bien resueltos, un MEA outcomes-based es viable incluso en sistemas sin marco legal habilitante. Cuando no lo están, la negociación se demora meses y termina convertida en un acuerdo financiero tradicional.

6. Lo que viene en los próximos 2-3 años

El HTAi Policy Forum y el ISPOR Latin America han identificado una agenda regional convergente para los próximos años: desarrollar marcos legales habilitantes, fortalecer la capacidad de monitoreo en mundo real, pilotear MEAs de corta duración para ganar experiencia antes de comprometer plazos largos, e involucrar a todos los actores (incluyendo pacientes) en el diseño.

La presión del lado de la oferta es clara: cada vez más terapias de alto costo (oncología avanzada, terapias génicas, enfermedades raras) llegan a registro con incertidumbre clínica significativa. Sin MEAs, esas terapias no van a alcanzar el acceso. La región va a tener que cerrar la brecha o resignar acceso a innovación.

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Referencias

[1] Pichon-Riviere A, Soto N, Augustovski F, et al. How can managed entry agreements contribute to coverage decisions in Latin America? International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2024;40(1):e65. doi:10.1017/S0266462324000527

[2] HTAi 2025 Meeting Abstract PD54. Managed Entry Agreements: A Fad Or Potential Policy Option For Latin America? State Of The Art, Opportunities, And Challenges. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2025;41(S1):S61. doi:10.1017/S0266462325101864

[3] Vreman RA, Broekhoff TF, Leufkens HGM, et al. Application of Managed Entry Agreements for Innovative Therapies in Different Settings and Combinations: A Feasibility Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2020;17(22):8309. doi:10.3390/ijerph17228309

[4] Callenbach MHE, van den Berg S, Hulsbosch A, et al. Drivers of managed entry agreements to reduce reimbursement challenges of orphan medicinal products: the development of a matrix. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2025. doi:10.1186/s13023-025-04020-8

[5] Mapping the landscape of managed entry agreements: a systematic review of global frameworks, system-level components, and implementation challenges. Frontiers in Pharmacology. 2026. doi:10.3389/fphar.2026.1803870