ICER, QALYs y Budget Impact Models: la guía práctica que tu equipo de market access debería tener al lado del escritorio

Los tres conceptos que aparecen en cada submission y que la mayoría de los equipos comerciales aún explican mal. Cómo entenderlos en 2026 sin atajos y sin imprecisiones.

Cualquier director de market access ha estado en esta reunión: el equipo médico presenta los resultados clínicos, el equipo comercial defiende el precio, y entonces aparece la pregunta del pagador: «¿Cuál es el ICER? ¿Cuántos QALYs ganamos? ¿Cuál es el impacto presupuestal a tres años?».

Si tu equipo no responde con seguridad metodológica esas tres preguntas, ya perdiste la negociación.

Este artículo es la guía práctica para entender ICER, QALYs y budget impact models como lo que son: las tres herramientas centrales con las que un pagador decide si tu medicamento entra o no entra.

1. ICER: la razón incremental de costo-efectividad

El ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) es la relación entre el costo adicional de una intervención nueva y el beneficio adicional en salud que genera, comparada con el comparador relevante.

La fórmula es simple:

ICER = (Costo nuevo − Costo comparador) / (Efecto nuevo − Efecto comparador)

El numerador captura el costo incremental. El denominador captura el efecto incremental, que generalmente se expresa en QALYs ganados, años de vida ganados, o casos evitados.

El ICER por sí solo no decide nada. Se compara contra un umbral de costo-efectividad. Si el ICER está por debajo del umbral, la intervención se considera costo-efectiva. Si está por encima, no.

2. QALY: el denominador que mide vida con calidad

El QALY (Quality-Adjusted Life Year) combina cantidad y calidad de vida en una sola métrica. Un año vivido en perfecta salud equivale a 1 QALY. Un año vivido con una utilidad de 0.7 equivale a 0.7 QALYs.

Es la medida estándar internacional para comparar intervenciones de salud entre patologías y entre tecnologías. Permite que un pagador compare el valor de una terapia oncológica con el de una intervención cardiovascular, usando la misma unidad.

Los QALYs se calculan multiplicando los años vividos en cada estado de salud por la utilidad asociada a ese estado. Las utilidades se obtienen de instrumentos validados como EQ-5D, SF-6D o HUI, aplicados a la población relevante.

El QALY tiene limitaciones reconocidas: no captura bien beneficios fuera del paciente (cuidadores, familia), puede subestimar el valor de intervenciones para enfermedades raras o poblaciones vulnerables, y depende fuertemente del instrumento de utilidad usado. Por eso, en submissions modernas se reportan también años de vida ganados, casos evitados y otros desenlaces complementarios.

3. Umbrales de costo-efectividad: lo que cambió desde 2014

Durante años se usó la recomendación atribuida a la OMS de 1 a 3 veces el PIB per cápita por QALY ganado como umbral. Esa recomendación está hoy formalmente desautorizada por la propia OMS, que ha señalado que esos rangos son demasiado altos y no reflejan la asequibilidad real en la mayoría de los países.

La literatura empírica más reciente apunta a rangos más bajos. Una revisión sistemática publicada en PLOS ONE en 2022 (Vallejo-Torres et al. en The Lancet Global Health, 2023) estimó umbrales para 174 países y encontró que en el 97% de los casos el umbral por QALY está por debajo de 1 PIB per cápita, y en el 96% de los países de ingreso bajo y 76% de los de ingreso medio-bajo, está por debajo de 0.5 PIB per cápita.

En América Latina, la mayoría de las evaluaciones económicas siguen usando umbrales basados en PIB. Perú es el primer país de la región que estableció oficialmente un umbral institucional (a través del Instituto Nacional de Salud) basado en una métrica independiente del PIB (la Unidad Impositiva Tributaria), señalando una tendencia a alejarse de los umbrales clásicos.

La implicación práctica para tu equipo: cuando construyas un caso de costo-efectividad para un pagador latinoamericano, no asumas que 3 PIB per cápita es un umbral aceptado. Cada vez más, los evaluadores aplican criterios más estrictos.

4. Budget Impact Model: la pregunta que importa al CFO del pagador

El budget impact analysis (BIA) responde una pregunta distinta a la del ICER. El ICER pregunta si la intervención vale lo que cuesta. El BIA pregunta cuánto va a costar al presupuesto del pagador en los próximos años.

Los principios de buena práctica de ISPOR (Mauskopf et al., Value in Health 2007, vigentes y referenciados en cada short course de ISPOR hasta hoy) establecen los elementos centrales:

• Perspectiva del decisor específico: el modelo debe reflejar la perspectiva del pagador real (asegurador, sistema público, hospital), no una perspectiva genérica.
• Población elegible: tamaño y características de la población con la condición tratada en el sistema del pagador.
• Mix de tratamientos actual y proyectado: qué reciben los pacientes hoy y cómo cambiaría ese mix con la nueva tecnología.
• Horizonte temporal corto: típicamente 1 a 5 años, alineado con los ciclos presupuestales del pagador.
• Uso de recursos y costos reales del pagador: no precios de lista, sino lo que efectivamente paga la institución.
• Análisis de sensibilidad: variación de supuestos clave para mostrar robustez.

Una revisión sistemática de BIAs para medicamentos huérfanos (PMC 2021) encontró que la calidad metodológica de estos análisis es a menudo subestándar, especialmente en supuestos sobre tamaño de población y uptake, que rara vez se justifican o se someten a análisis de sensibilidad. Esto es exactamente lo que un pagador entrenado va a cuestionar primero.

5. CHEERS 2022: el estándar de reporte que tu submission debería seguir

El estándar CHEERS 2022 (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards), publicado por la ISPOR CHEERS II Task Force en Value in Health en 2022, es el referente global para reportar evaluaciones económicas. Es el reporting standard más citado en HEOR a nivel mundial.

CHEERS 2022 cubre análisis de costo-efectividad, costo-beneficio y modelos económicos. El budget impact analysis no está cubierto por CHEERS y se evalúa con los principios de buena práctica de ISPOR específicos para BIA mencionados arriba.

Para tu equipo: si tu modelo de costo-efectividad no sigue CHEERS 2022, un evaluador serio lo va a notar. Si tu BIA no sigue los principios de Mauskopf, también.

6. Cómo se ve esto en la práctica de un equipo de market access

Un dossier defendible ante un pagador latinoamericano combina:

• Un modelo de costo-efectividad con ICER reportado, comparador relevante, QALYs y desenlaces complementarios, análisis de sensibilidad determinístico y probabilístico, reporte conforme a CHEERS 2022.
• Un budget impact model con perspectiva del pagador, horizonte 3-5 años, supuestos de uptake justificados y análisis de sensibilidad sobre los supuestos clave.
• Una narrativa de valor que traduce esos modelos a un lenguaje de decisión: cuánto cuesta, qué entrega, a qué pacientes, en qué plazo.

El problema histórico no es que estos modelos no se hagan. Es que se entregan tarde, fragmentados entre tres consultores distintos, y la narrativa final llega tan diluida que el pagador termina decidiendo con la información incompleta.

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Referencias

[1] Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices—budget impact analysis. Value in Health. 2007;10(5):336-347. Disponible en: ispor.org/heor-resources/good-practices

[2] Husereau D, Drummond M, Augustovski F, et al. Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 (CHEERS 2022) Statement. Value in Health. 2022;25(1):3-9. Disponible en: ispor.org/heor-resources/good-practices

[3] Pichon-Riviere A, Drummond M, Palacios A, et al. Determining the efficiency path to universal health coverage: cost-effectiveness thresholds for 174 countries based on growth in life expectancy and health expenditures. Lancet Global Health. 2023;11(6):e833-e842.

[4] Ryen L, Svensson M. Estimating the range of incremental cost-effectiveness thresholds for healthcare based on willingness to pay and GDP per capita: a systematic review. PLOS One. 2022;17(4):e0266934.

[5] World Health Organization. Statement on cost-effectiveness thresholds and the misuse of the 1-3 GDP per capita recommendation. Disponible en: who.int

[6] Cubillos L. An incomplete step in the right direction: Peru’s National Institute of Health establishes cost-effectiveness threshold. PMC. 2022. Disponible en: ncbi.nlm.nih.gov/pmc

[7] Ali J, Patel SK, Yousefi M, et al. Methodological Quality Assessment of Budget Impact Analyses for Orphan Drugs: A Systematic Review. Frontiers in Public Health. 2021.