Sesgos en los datos de vida real: cuando más datos no significa mejor evidencia.

Más datos pueden dar más confianza, pero también pueden ampliar errores. En evidencia de mundo real (RWE), la pregunta relevante es si el dato representa bien la realidad clínica, administrativa y social que se quiere analizar.

Los sesgos en los datos de vida real que vemos en el artículo “cuando más datos no significa mejor evidencia” pueden distorsionar decisiones clínicas, financieras y regulatorias. La evidencia de mundo real promete respuestas útiles, pero solo si las historias clínicas, las bases administrativas, las aplicaciones y los dispositivos vestibles se validan con rigor.

Evidencia de mundo real: dato que responde la pregunta

La evidencia de mundo real (RWE, por su sigla en inglés) surge del análisis de datos de vida real: historias clínicas, bases administrativas, aplicaciones móviles y dispositivos vestibles. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos la define como evidencia clínica derivada del análisis de estos datos para evaluar el uso, los beneficios o los riesgos de un producto médico (1). Esa amplitud de fuentes no elimina el sesgo; a veces lo distribuye mejor y lo vuelve menos visible.

Para una Entidad Promotora de Salud (EPS), donde exista esa figura, o para un pagador regional, esto importa al autorizar los medicamentos de alto costo. Una base grande puede mostrar menor hospitalización con un tratamiento, pero quizá esos pacientes asistieron a más controles o tenían mejor adherencia. Este es el primer recordatorio de los sesgos en los datos de vida real cuando más datos no significa mejor evidencia: el volumen parece robusto, aunque la comparación no sea justa.

Digitalización regional con leyes e interoperabilidad desiguales

En Latinoamérica, la agenda de salud digital avanza con velocidades distintas. El Banco Interamericano de Desarrollo reportó dos brechas: solo 11 países tenían legislación sobre sistemas de historia clínica electrónica; además, 14 de 26 países encuestados contaban con una estrategia de salud digital (2). Por su parte, la Organización Panamericana de la Salud señala que los sistemas de información deben fortalecer la gobernanza, la infraestructura tecnológica, los estándares, la interoperabilidad, la privacidad y el procesamiento de datos (3). Esta combinación revela una tensión: hay más datos, pero no siempre hay datos comparables.

Un director de clínica puede verlo en un tablero mensual. Una Institución Prestadora de Salud codifica la diabetes con detalle. Otra IPS la deja en texto libre y una tercera solo la registra cuando afecta la facturación. Por eso, si esas fuentes alimentan un análisis regional, la diferencia puede parecer epidemiológica cuando en realidad es operativa. La interoperabilidad significa que diagnósticos, procedimientos, resultados y fechas conserven el mismo significado al moverse entre instituciones.

Selección, subregistro y diferencias entre IPS cambian el resultado

El sesgo de selección aparece cuando la base incluye mejor a ciertos pacientes que a otros. La literatura sobre calidad de datos en historias clínicas destaca que la reutilización secundaria exige revisar dimensiones como completitud, consistencia y plausibilidad, no solo disponibilidad técnica (4). Además, los estudios con historias clínicas y bases administrativas pueden conservar sesgos que no desaparecen al aumentar el tamaño muestral; un millón de registros mal seleccionados puede estimar con precisión una respuesta equivocada (5).

Un ejemplo cotidiano ocurre en oncología. Si una red privada registra biomarcadores con más frecuencia que una red pública, un análisis de supervivencia podría concluir que los pacientes “con biomarcador” evolucionan mejor. Sin embargo, ese resultado puede reflejar acceso, oportunidad diagnóstica y capacidad de registro, no solo biología tumoral. Estos sesgos en los datos de vida real obligan a separar el efecto clínico del efecto institucional.

El subregistro opera de manera menos visible. Las bases administrativas suelen capturar bien lo que se cobra, pero pueden omitir la severidad, los síntomas, los resultados reportados por el paciente o los eventos manejados fuera de la red. La declaración RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data) pide reportar y validar los códigos o algoritmos usados para definir poblaciones y desenlaces (6). Si una urgencia no registra la escala de dolor o el motivo de una readmisión, el análisis posterior pierde contexto.

Aplicaciones y dispositivos vestibles: señales útiles con validación limitada

Las aplicaciones móviles, o apps, y los dispositivos vestibles, llamados wearables, amplían la observación fuera del consultorio. Pueden registrar pasos, sueño, frecuencia cardiaca, glucosa o síntomas reportados por el paciente. Sin embargo, una señal continua no equivale por sí sola a un desenlace clínico válido. La guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre adquisición remota de datos recomienda evaluar si estas tecnologías son apropiadas y están validadas antes de usarlas como fuente (7).

Piense en un paciente con falla cardiaca que usa un reloj inteligente. Si el dispositivo deja de medir cuando se descarga, si el paciente lo retira al dormir o si la aplicación solo la usan personas con teléfonos recientes, los datos incompletos pueden concentrarse en quienes tienen más riesgo. Así, una app puede mostrar buena adherencia porque registra mejor a los pacientes más conectados. Para una aseguradora o una red hospitalaria, esa diferencia puede sesgar un programa de gestión de riesgo.

Convertir volumen en evidencia exige validación deliberada

La Agencia Europea de Medicamentos cuenta con un marco de calidad de datos para decisiones regulatorias, aplicable también a la evaluación de datos de vida real en medicamentos (8). En paralelo, la plantilla Structured Template and Reporting Tool for Real-World Evidence (STaRT-RWE) propone planear y reportar los estudios de RWE con mayor transparencia (9). Estas referencias no sustituyen la regulación local, pero ofrecen un criterio práctico para Latinoamérica: definir primero la decisión y después evaluar si la fuente sirve.

Para una IPS, un pagador o una autoridad sanitaria, conviene empezar con tres preguntas:

• ¿La población representa a quienes deciden?

• ¿Se validaron los diagnósticos y desenlaces contra una fuente clínica confiable?

• ¿Se describieron los datos faltantes por institución, edad, sexo y territorio?

Ese ejercicio no convierte automáticamente los datos en evidencia causal. Sin embargo, permite identificar los sesgos en los datos de vida real y evita que un tablero elegante o una base masiva se confundan con una conclusión sólida. La frase “sesgos en los datos de vida real cuando más datos no significa mejor evidencia” deja una advertencia concreta para Latinoamérica: cada dato necesita origen claro, significado compartido y límite explícito.

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Referencias

1. U.S. Food and Drug Administration. Real-world evidence. Silver Spring: FDA; [consultado 23 Jun 2026]. Disponible en: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence

2. Inter-American Development Bank. IDB report: Digital transformation of healthcare systems saves lives, lowers costs. Washington: IDB; [consultado 23 Jun 2026]. Disponible en: https://www.iadb.org/en/news/idb-report-digital-transformation-healthcare-systems-saves-lives-lowers-costs

3. Pan American Health Organization. Health information systems. Washington: PAHO; [consultado 23 Jun 2026]. Disponible en: https://www.paho.org/en/topics/health-information-systems

4. Kahn MG, Callahan TJ, Barnard J, Bauck AE, Brown J, Davidson BN, et al. A harmonized data quality assessment terminology and framework for the secondary use of electronic health record data. eGEMs. 2016;4(1):1244. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5051581/

5. Kundu R, Shi X, Morrison J, Barrett J, Mukherjee B. A framework for understanding selection bias in real-world healthcare data. J R Stat Soc Ser A Stat Soc. 2024;187(3):606-635. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39281782/

6. Benchimol EI, Smeeth L, Guttmann A, Harron K, Moher D, Petersen I, et al. The REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data (RECORD) statement. PLoS Med. 2015;12(10):e1001885. Disponible en: https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001885

7. U.S. Food and Drug Administration. Digital health technologies for remote data acquisition in clinical investigations: guidance for industry. Silver Spring: FDA; 2023 [consultado 23 Jun 2026]. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

8. European Medicines Agency. Data quality framework for medicines regulation. Amsterdam: EMA; [consultado 23 Jun 2026]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/data-quality-framework-medicines-regulation

9. Wang SV, Schneeweiss S, Berger ML, Brown J, de Vries F, Douglas I, et al. STaRT-RWE: structured template for planning and reporting on the implementation of real world evidence studies. BMJ. 2021;372:m4856. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33436424/